Traduction de «concentré plaquettaire obtenu doit » (Français → Néerlandais) :

Le concentré plaquettaire obtenu doit subir un processus de réduction de pathogènes selon une méthode validée et ce au plus tard à partir du 01.07.2011, à la suite d’une modification de l’arrêté royal du 13 juin 2010.
Het bekomen bloedplaatjesconcentraat moet volgens een gevalideerde methode aan een pathogeenreductie onderworpen worden en dit uiterlijk vanaf 1 juli 2011, ingevolge een wijziging van het koninklijk besluit van 13 juni 2010.

La faible concentration en bactéries constatée au moment de l’échantillonnage peut être attribuée à différentes causes: 1° contamination initiale par de petits nombres de bactéries viables: dans des tests de contamination exogène de concentrés plaquettaires par des bactéries, on a pu montrer que des concentrations bactériennes inférieures à 5 CFU/mL se soldaient par une culture dont le résultat était indéterminé voire négatif (Nussbaumer et al., 2007); 2° inactivation d’une partie des bactéries par des facteurs anti-bactériens contenus dans le sang (effet bactéricide); 3° phase de latence prolongée avant la prolifération bactérienne; 4° espèce bactérienne qui se multiplie lentement dans les conditions aérobies de conservation des plaquettes; 5° temps de réplication allongé (« fenêtre silencieuse »): c’est la raison pour laquelle l’échantillon pour culture bactérienne doit être prélevé avec un certain délai parce qu’il pourrait ne contenir aucune bactérie (loi de Poisson) et donner lieu à un résultat faux négatif (Montag, 2008). Ce délai n’est toutefois pas toujours suffisant à cause de la phase de latence (lag phase) qui peut être plus longue pour certaines bactéries.
Het vaststellen van lage concentratie aan bacteriën op het moment van de staalname kan worden toegeschreven aan verschillende oorzaken: 1° aanvankelijke besmetting door kleine aantallen levensvatbare bacteriën: bij tests inzake exogene besmetting van bloedplaatjesconcentraten door bacteriën heeft men kunnen aantonen dat bacteriële concentraties lager dan 5 CFU/mL leiden tot een kweek waarvan het resultaat onbepaald of zelfs negatief was (Nussbaumer et al., 2007); 2° inactivatie van een deel van de bacteriën door de antibacteriële factoren in het bloed (bacteriedodende werking); 3° langere latentiefase voor de bacteriegroei;

Il est obtenu à partir d’un concentré plaquettaire, de préférence issu d’aphérèse.
Het wordt bekomen vanuit een bloedplaatjesconcentraat, bij voorkeur verkregen door aferese.

Le CSS recommande que toute décision ayant trait aux modalités visant à promouvoir davantage la réduction des pathogènes dans les concentrés plaquettaires doit reposer sur des études cliniques achevées, statistiquement valables et acceptées pour publication sous forme d’article scientifique.
De HGR beveelt aan dat elke beslissing met betrekking tot de modaliteiten voor de verdere ingebruikname van pathogeenreductie voor bloedplaatjesconcentraten moet berusten op klinische studies die vervolledigd zijn, statistisch geldig en voor publicatie in de vorm van wetenschappelijk artikel aanvaard.

Le CSS est d’avis que toute décision ayant trait aux modalités visant à promouvoir davantage la réduction des pathogènes dans les concentrés plaquettaires doit reposer sur les études cliniques achevées, statistiquement valables et acceptées pour publication sous forme d’article scientifique.
De HGR is van oordeel dat elke beslissing met betrekking tot de modaliteiten voor de verdere ingebruikname van pathogeenreductie van bloedplaatjesconcentraten moet berusten op klinische studies die vervolledigd zijn, statistisch geldig en voor publicatie in de vorm van wetenschappelijk artikel aanvaard.

Il s’est tout d’abord penché sur la question de savoir si cette technologie peut être appliquée à tous les concentrés plaquettaires ou doit être limitée à certaines indications (CSS, 2008).
Hij heeft zich eerst gebogen over de vraag of die technologie op alle bloedplaatjesconcentraten kan worden toegepast of tot bepaalde indicaties beperkt moet worden (HGR, 2008).

Une attention toute particulière doit être portée à l’approvisionnement en concentrés plaquettaires au vu de leur courte durée d’entreposage et de la difficulté de postposer le traitement pour les patients atteints de maladies onco-hématologiques qui sont le plus souvent immunodéprimés (CSS, 2009; Fontaine et al., 2009; NHS, 2009);
Bijzondere aandacht dient geschonken te worden aan de bevoorrading van bloedplaatjesconcentraten omwille van hun korte bewaarperiode en de moeilijkheid om de behandeling van patiënten met oncohematologische ziekten, die meestal immuungedeprimeerd zijn, uit te stellen (Fontaine et al., 2009; HGR, 2009; NHS, 2009);

Administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 L’administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l’itraconazole et le kétoconazole (forme orale) doit être évitée car des concentrations plasmatiques très élevées de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont associés (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4-remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale vorm) dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).

Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 L’administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l’itraconazole et le kétoconazole (forme orale) doit être évitée (voir rubrique 4.5), car des concentrations plasmatiques élevées de vardénafil sont obtenues si ces médicaments sont associés (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4 remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale vorm) dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).

La température de préculture doit être bien choisie de telle sorte qu’une préculture standardisée de cellules soit obtenue dans la phase stationnaire, ce qui permet d’atteindre facilement la concentration initiale visée (ufc/g d’aliment).
De opkweektemperatuur wordt best zo gekozen dat een gestandaardiseerde precultuur van cellen in de stationaire fase wordt bekomen, waarmee de beoogde initiële concentratie (kve/g) gemakkelijk kan gerealiseerd worden.