Traduction de «concernant des essais cliniques entrant » (Français → Néerlandais) :

Un changement important réside dans le fait qu'à dater du 1er mai 2004, les avis des comités d'éthique concernant des essais cliniques entrant dans le champ d'application de la directive européenne 2001/20/CE seront contraignants.
Een belangrijke verandering is dat het oordeel van ethische commissies betreffende klinische proeven die onder de toepassing van de Europese Richtlijn 2001/20/EG vallen vanaf 1 mei 2004 bindend is.

Les groupes de travail de l’Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d’élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
De inspectiewerkgroepen van het Bureau zullen zich bezighouden met: het harmoniseren van inspectieprocedures en -processen, met name die voor de inspectie van werkzame bestanddelen en geneesmiddelenbewaking; de ontwikkeling van richtsnoeren uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving betreffende klinische proeven en bloedproducten; en het werken aan richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken met betrekking tot geneesmiddelen die in het kader van gen- of celtherapie worden gebruikt.

- Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.
- Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique.
Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

En ce qui concerne votre question concernant la responsabilité objective du fait des produits, le Conseil national est d'avis -en complément de ses avis antérieurs à ce sujet des 16 octobre 1993 (Bulletin du Conseil national, n° 63, p. 27), 29 janvier 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 64, p. 24) et 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p. 17) - que tout protocole de recherche en matière d'essais cliniques doit prévoir une assurance en responsabilité objective du fait des produits en vue de l'indemnisation dans une mesure suffisante de toutes les personnes ayant participé à l'essai et qui auront subi un quelconque dommage résultant du médicament appliqué.
Wat betreft uw vraag omtrent de objectieve productaansprakelijkheid is de Nationale Raad van oordeel, dit in aanvulling op zijn vorige adviezen hieromtrent van 16 oktober 1993 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 63 p. 29), 29 januari 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 64 p. 24) en 20 augustus 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 66 p. 17), dat ieder onderzoeksprotocol van klinische trials wel degelijk moet voorzien in een objectieve productaansprakelijkheidsverzekering teneinde alle onderzoekspersonen in voldoende mate te vergoeden voor enige schade voortspruitend uit het toegepaste pharmacon.

En ce qui concerne votre question concernant la sauvegarde du principe de confidentialité dans le cadre d'essais cliniques, le Conseil national rappelle l'avis qu'il a rendu en la matière le 16 avril 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 65, p. 17), où sont explicitées les cinq conditions déontologiques qui, suivant l'article 44 du Code de déontologie médicale, doivent être remplies.
Wat uw vraag betreft omtrent de vrijwaring van het vertrouwelijkheidsbeginsel binnen klinische trials verwijst de Nationale Raad u naar zijn advies hieromtrent van 16 april 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 65 p. 17). Hierin worden de vijf deontologische voorwaarden geëxpliciteerd die volgens artikel 44 van de Code van medische Plichtenleer dienen te worden vervuld.

Il est impossible de recenser exactement le nombre de comités d'éthique dont l'avis est sollicité à propos d'essais cliniques de médicaments entrant dans le champ d'application de la directive européenne.
Het is niet mogelijk exact te achterhalen hoeveel ethische commissies momenteel advies uitbrengen over klinische proeven met geneesmiddelen die onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen.

L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.