Vertaling van "concernant un essai de phase iii se poursuivent avec la fda " (Frans → Nederlands) :

Le vaccin MenB est en voie d’être soumis à homologation en Europe d’ici à la fin de l’année, tandis que les discussions concernant un essai de phase III se poursuivent avec la FDA aux Etats-Unis.
MenB vaccine is on track to be filed in Europe by the end of 2010 and discussions regarding the phase III trial continue with the FDA.

o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB
o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB

Aux Etats-Unis, des discussions avec la FDA sont prévues en 2010 afin de déterminer l’étendue des essais de phase III.
In the US, discussions with the FDA are planned for 2010 to determine the scope of Phase III trials.

Traitement combiné La discussion suivante se réfère à deux essais majeurs concernant la chimiothérapie de première intention des cancers de l'ovaire (paclitaxel + cisplatine: plus de 1050 patients), deux essais de phases III sur le traitement de première intention des cancers du sein métastatiques: l’un évaluant
Combinatietherapie De volgende discussie verwijst naar twee grote onderzoeken in eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken bij de primaire behandeling van gemetastaseerde borstkanker, waarbij één de combinatie met doxorubicine onderzocht (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten) en de andere de combinatie met trastuzumab onderzocht (geplande

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant Lors d’une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) réalisée chez 2579 femmes ménopausées ayant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et ayant subi une chirurgie avec ou sans radiothérapie mais n’ayant reçu aucune chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage à un traitement par anastrozole après 2 ans de traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur concernant la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
In een fase III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij 2579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op anastrozol een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.

L’analyse des données des essais cliniques de phase III n’a pas montré de différence concernant les événements indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur.
Analyse van gegevens uit klinische fase-3-trials liet geen verschil zien in bijwerkingen bij patiënten die tadalafil namen met of zonder antihypertensiva.

Le Conseil national a examiné, en sa séance du 16 mai 1998, l'objet de votre lettre du 12 janvier 1998 concernant l'activité, en Belgique, du centre de recherche médicale Good Clinical Practice, en rapport avec des essais de médicaments phase II et III. Par la présente, le Conseil vous fait parvenir les remarques suivantes.
De Nationale Raad heeft in zijn zitting van 16 mei 1998 het onderwerp onderzocht van uw brief d.d. 12 januari 1998 betreffende de activiteit van het medisch onderzoekscentrum Good Clinical Practice in België met betrekking tot het geneesmiddelenonderzoek phase 2 en 3. Hierbij laat de Raad U volgende opmerkingen geworden.