Traduction de «concernent les réactions inattendues observées » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques : Les principales réactions indésirables liées à l'administration de CellCept en association à la ciclosporine et aux corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements. En outre, il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies: De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o.a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques : Les principales réactions indésirables liées à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements. En outre, il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies: De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van mycofenolaat in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o.a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).

Les effets indésirables suivants concernent les réactions indésirables observées lors des essais cliniques: Les principales réactions indésirables associées à l'administration du mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticostéroïdes sont notamment de la diarrhée, une leucopénie, un sepsis et des vomissements.
De volgende bijwerkingen hebben betrekking op bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies: De belangrijkste bijwerkingen bij toediening van mycofenolaat mofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn diarree, leukopenie, sepsis en braken.

Les effets indésirables énumérés ici concernent les réactions observées pour la classe des bêtabloquants quand ils sont utilisés pour traiter une affection oculaire.
De opgesomde bijwerkingen omvatten reacties die werden gezien met de klasse van de bètablokkers als ze werden gebruikt om oogaandoeningen te behandelen.

Les effets indésirables énumérés ici concernent les réactions observées pour la classe des bêtabloquants ophtalmiques.
De opgesomde bijwerkingen omvatten de reacties die worden gezien met de klasse van bètablokkers voor de ogen.

Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.
Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.

L'autorité compétente doit détecter toute réaction indésirable inattendue chez un donneur ou un receveur d'organe et la notifier dans le cadre du système de vigilance concernant les tissus prévu par ladite directive.
Onverwachte ongewenste bijwerkingen bij de donor of ontvanger van een orgaan moeten door de bevoegde autoriteit worden getraceerd en aan het vigilantiesysteem voor weefsels overeenkomstig die richtlijn worden gemeld.

Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000
Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken) De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000)

Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l’Espace économique européen (EEE) 6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées 7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER) 6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde 7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').