Traduction de «condition que des mesures très strictes soient » (Français → Néerlandais) :

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, à condition que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition d’enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques, lorsqu’il est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone pour le traitement de première ligne des patients présentant un myélome multiple non traité, âgés de 65 ans ou plus ou ne pouvant pas recevoir une chimiothérapie à haute dose.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, mits er uiterst strenge maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico’s, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met melfalan en prednison als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van 65 jaar of ouder, of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.

L'avis favorable vaut à condition que les eaux de récupération satisfassent à des critères très stricts concernant l'origine et la qualité de ces eaux de récupération (voir le point 2.2. de l'annexe à l'avis 14-2004), et à condition que l'abattoir respecte les principes en matière de contrôle (plan HACCP) et les mesures à prendre en cas de problème.
Het gunstig advies geldt mits het recuperatiewater voldoet aan zeer strenge criteria m.b.t. de oorsprong en kwaliteit van het recuperatiewater (zie 2.2. van de bijlage van 14-2004), en mits het slachthuis voldoet aan de principes met betrekking tot controle (HACCP-plan) en de te treffen maatregelen in geval zich een probleem voordoet.

Après avoir examiné le cadre des dispositions concernées, à savoir la nécessité pour le Gouvernement d’être à même d’intervenir rapidement et efficacement, souvent par le biais de mesures très techniques, pour pouvoir atteindre, suivant un calendrier très strict, les objectifs formulés dans le Traité de Maastricht en matière de déficit budgétaire, afin que la Belgique puisse participer à l’Union économique et monétaire européenne, la Cour a constaté que le législateur ne pouvait être privé d’une compétence qu’il s’était expressément réservée.
Nadat het kader van de betrokken bepalingen werd onderzocht, met name de noodzaak van de Regering om snel en efficiënt te kunnen optreden vaak bij wijze van zeer technische maatregelen, om de in het Verdrag van Maastricht geformuleerde doelstellingen inzake het begrotingstekort te bereiken binnen een zeer strikt tijdsschema, opdat België kan toetreden tot de Europese Economische en Monetaire Unie, stelde het Hof vast dat de wetgever er niet van weerhouden kan worden een bevoegdheid uit te oefenen die hij zich uitdrukkelijk heeft voorbehouden.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...

Le Règlement 882/2004 en matière de contrôles officiels (art. 11 point 6) stipule: “ En particulier, elles font en sorte que les exploitants du secteur de l'alimentation animale ou du secteur alimentaire soient en mesure d'obtenir des échantillons en nombre suffisant pour un rapport d'expertise complémentaire, à moins que cela ne soit impossible dans le cas de produits très périssables ou d'une très faible quantité de substrat».
Verordening (EG) Nr.882/2004 betreffende de officiële controles (art. 11 punt 6) vermeldt: “De bevoegde overheden zorgen er in het bijzonder voor dat de exploitanten van diervoeder- en levensmiddelenbedrijven te dien einde voldoende aantallen monsters voor een aanvullende expertise kunnen verkrijgen, tenzij dit in het geval van zeer bederfbare producten of een zeer kleine hoeveelheid beschikbaar materiaal onmogelijk is”.

La CNMM prend connaissance de la décision du Gouvernement de conclure un accord qui s’écarte des mesures proposées dans le cadre du budget à condition que les efforts d’économie demandés sur le plan des honoraires pour 2012 (130 millions d’euros) et sur une base annuelle (150 millions d’euros) soient garantis et que les mesures d’économie alternatives ne touchent pas les bénéficiaires.
De NCGZ neemt kennis van de beslissing van de regering om een akkoord af te sluiten dat afwijkt van de in het kader van de begroting voorgestelde maatregelen op voorwaarde dat de gevraagde besparingsinspanningen op het vlak van de honoraria voor 2012 (130 mio euro) en op jaarbasis (150 mio euro) gewaarborgd worden en dat de alternatieve besparingsmaatregelen de rechthebbenden niet raken.

Les patients qui, au cours d’une hospitalisation dans un établissement hospitalier ayant conclu la présente convention (hospitalisation liée à leur diabète), entament pour la première fois un programme d’autogestion ou d’autosurveillance (et qui entrent pour ce faire en ligne de compte en vertu des dispositions de la présente convention après la sortie de l’hôpital) font toutefois déjà partie des bénéficiaires de la présente convention pendant cette hospitalisation (en raison de l’éducation nécessaire par l’équipe de diabétologie multidisciplinaire de l’établissement), et ce, à partir du jour où l’éducation à l’autogestion ou à l’autosurveillance a débutée (éducation par l’équipe de diabétologie multidisciplinaire visée à l’article 8 de la présente convention) et à condition que les mesures de glycémie ont également commencées et que les conditions supplémentaires suivantes soient respectées :
Patiënten die tijdens een hospitalisatie in de verplegingsinrichting waarmee deze overeenkomst gesloten is (hospitalisatie die verband houdt met hun diabetes), voor het eerst starten met zelfregulatie of zelfcontrole (en die krachtens de bepalingen van deze overeenkomst na het ontslag uit het ziekenhuis hiervoor verder in aanmerking komen) behoren echter tijdens deze hospitalisatie (omwille van de noodzakelijke educatie door het multidisciplinair diabetesteam van de inrichting) wel reeds tot de rechthebbenden van deze overeenkomst, en dit vanaf de dag dat met de educatie tot zelfregulatie of tot zelfcontrole (educatie door het in artikel 8 van deze overeenkomst bedoelde multidisciplinair diabetesteam) en met de vereiste glycemiemetingen wordt gestart, mits ter zake de volgende bijkomende voorwaarden worden gerespecteerd:

Dans vos questions relatives à l’adaptation du remboursement des médicaments en vue de réaliser des économies sur le budget des médicaments, vous suggérez des mesures qui visent tant à diminuer l’offre – par la suppression d’un certain nombre de médicaments de la liste des spécialités remboursables – qu’à restreindre l’accès à des spécialités pharmaceutiques remboursables – en rendant les conditions pour leur remboursement plus strictes.
In uw vragen met betrekking tot de aanpassing van de vergoeding voor geneesmiddelen met het oog op de besparingen op het geneesmiddelenbudget suggereert u maatregelen die zowel het aanbod verminderen – door een aantal farmaceutische specialiteiten te schrappen uit de lijst van vergoedbare specialiteiten – als de beperking van de toegang tot vergoedbare farmaceutische specialiteiten – door de voorwaarden voor de vergoeding ervan strenger te maken.

En effet, un Règlement en projet modifiant certains articles du Règlement (CE) N° 999/2001, actuellement en discussion, offre la possibilité aux Etats membres de demander sur leur propre initiative une révision de leur programme de monitoring actuel, à condition qu’ils soient capables d’évaluer l’efficience des mesures prises et de continuer à garantir la protection de la santé publique et animale.
Een ontwerpverordening tot wijziging van een aantal artikelen van Verordening (EG) nr. 999/2001 die thans wordt besproken biedt de lidstaten immers de mogelijkheid uit eigen beweging om een herziening van hun huidig monitoringprogramma te vragen, op voorwaarde dat zij in staat zijn de doelmatigheid van de getroffen maatregelen te evalueren en het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier verder kunnen garanderen.

Interprétation : les enregistrements (exemples : les résultats des analyses, les prises de mesures,…) doivent être facilement accessibles, conservés dans de bonnes conditions et pendant les durées légalement prévues (durant 2 ans suivant l’expiration de la durée de validité du produit ou 6 mois pour les très petites entreprises).
Interpretatie: de registraties (vb. resultaten analyses, metingen,…) moeten toegankelijk zijn, in goede omstandigheden en gedurende de bij reglementering opgelegde termijnen worden bewaard (gedurende 2 jaar na verstrijken van de houdbaarheidsdatum van het product of 6 maand voor de ZKO’s).