Vertaling van "condition que des mesures très strictes " (Frans → Nederlands) :

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, à condition que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition d’enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques, lorsqu’il est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone pour le traitement de première ligne des patients présentant un myélome multiple non traité, âgés de 65 ans ou plus ou ne pouvant pas recevoir une chimiothérapie à haute dose.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, mits er uiterst strenge maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico’s, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met melfalan en prednison als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van 65 jaar of ouder, of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.

L'avis favorable vaut à condition que les eaux de récupération satisfassent à des critères très stricts concernant l'origine et la qualité de ces eaux de récupération (voir le point 2.2. de l'annexe à l'avis 14-2004), et à condition que l'abattoir respecte les principes en matière de contrôle (plan HACCP) et les mesures à prendre en cas de problème.
Het gunstig advies geldt mits het recuperatiewater voldoet aan zeer strenge criteria m.b.t. de oorsprong en kwaliteit van het recuperatiewater (zie 2.2. van de bijlage van 14-2004), en mits het slachthuis voldoet aan de principes met betrekking tot controle (HACCP-plan) en de te treffen maatregelen in geval zich een probleem voordoet.

Après avoir examiné le cadre des dispositions concernées, à savoir la nécessité pour le Gouvernement d’être à même d’intervenir rapidement et efficacement, souvent par le biais de mesures très techniques, pour pouvoir atteindre, suivant un calendrier très strict, les objectifs formulés dans le Traité de Maastricht en matière de déficit budgétaire, afin que la Belgique puisse participer à l’Union économique et monétaire européenne, la Cour a constaté que le législateur ne pouvait être privé d’une compétence qu’il s’était expressément réservée.
Nadat het kader van de betrokken bepalingen werd onderzocht, met name de noodzaak van de Regering om snel en efficiënt te kunnen optreden vaak bij wijze van zeer technische maatregelen, om de in het Verdrag van Maastricht geformuleerde doelstellingen inzake het begrotingstekort te bereiken binnen een zeer strikt tijdsschema, opdat België kan toetreden tot de Europese Economische en Monetaire Unie, stelde het Hof vast dat de wetgever er niet van weerhouden kan worden een bevoegdheid uit te oefenen die hij zich uitdrukkelijk heeft voorbehouden.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...

Cela se fait toujours en plein respect de la vie privée et à des conditions de sécurité très strictes.
Dat gebeurt steeds met het volste respect voor de privacy en onder erg strenge beveiligingsvoorwaarden.

Une dérogation est maintenant toutefois prévue pour les officines ouvertes au public qui ont une autorisation en Belgique, de vendre sur internet, à des conditions très strictes, des médicaments autorisés à usage humain non soumis à prescription médicale et également certains dispositifs médicaux.
Er is nu wel een afwijking voorzien die aan de voor het publiek opengestelde apotheken met een vergunning in België toelaat om, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift voor menselijk gebruik en ook bepaalde medische hulpmiddelen via internet te verkopen.

En Belgique, depuis le 09/02/2009, une pharmacie ouverte au public peut sous conditions très strictes, offrir en vente par Internet des médicaments à usage humain autorisés en Belgique, non soumis à prescription médicale, et certains dispositifs médicaux, sous la responsabilité du(des) pharmacien(s) titulaire(s) - site Internet d'une pharmacie.
Sinds 9 februari 2009 kan een voor het publiek opengestelde apotheek in België, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik en bepaalde medische hulpmiddelen te koop aanbieden via Internet, onder verantwoordelijkheid van de apotheker(s)-titularis(sen) - website van een apotheek.

Dans vos questions relatives à l’adaptation du remboursement des médicaments en vue de réaliser des économies sur le budget des médicaments, vous suggérez des mesures qui visent tant à diminuer l’offre – par la suppression d’un certain nombre de médicaments de la liste des spécialités remboursables – qu’à restreindre l’accès à des spécialités pharmaceutiques remboursables – en rendant les conditions pour leur remboursement plus strictes.
In uw vragen met betrekking tot de aanpassing van de vergoeding voor geneesmiddelen met het oog op de besparingen op het geneesmiddelenbudget suggereert u maatregelen die zowel het aanbod verminderen – door een aantal farmaceutische specialiteiten te schrappen uit de lijst van vergoedbare specialiteiten – als de beperking van de toegang tot vergoedbare farmaceutische specialiteiten – door de voorwaarden voor de vergoeding ervan strenger te maken.

Interprétation : les enregistrements (exemples : les résultats des analyses, les prises de mesures,…) doivent être facilement accessibles, conservés dans de bonnes conditions et pendant les durées légalement prévues (durant 2 ans suivant l’expiration de la durée de validité du produit ou 6 mois pour les très petites entreprises).
Interpretatie: de registraties (vb. resultaten analyses, metingen,…) moeten toegankelijk zijn, in goede omstandigheden en gedurende de bij reglementering opgelegde termijnen worden bewaard (gedurende 2 jaar na verstrijken van de houdbaarheidsdatum van het product of 6 maand voor de ZKO’s).

Les deux premiers moyens dans l'affaire n° 3025, qui sont dirigés contre les articles 108 à 110 de la loi-programme du 22 décembre 2003, sont pris de la violation des articles 10, 11 (premier moyen) et 172 (deuxième moyen) de la Constitution, en ce que deux catégories différentes de producteurs de médicaments seraient injustement traitées de manière égale par la mesure litigieuse, qui établirait un impôt, à savoir, d'une part, les firmes qui produisent des spécialités pharmaceutiques produites chimiquement ou par recombinaison et, d'autre part, la partie requérante, qui produit des médicaments d'origine humaine, dont les conditions de production et de commercialisation sont très spécifiques.
Het eerste en het tweede middel in de zaak nr. 3025, die gericht zijn tegen de artikelen 108 tot 110 van de programmawet van 22 december 2003, zijn afgeleid uit de schending van de artikelen 10, 11 (eerste middel) en 172 (tweede middel) van de Grondwet, doordat twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten door de bestreden maatregel, die een belasting zou instellen, ten onrechte op dezelfde wijze zouden worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide farmaceutische specialiteiten produceren en, anderzijds, de verzoekende partij, die geneesmiddelen produceert van humane oorsprong, waarvan de productie- en commercialiseringsvoorwaarden zeer specifiek zijn.