Traduction de «conduire les actions de pharmacovigilance détaillées » (Français → Néerlandais) :

Plan de Gestion du Risque (PGR) Le titulaire de l'A.M.M. s'engage à conduire les actions de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans le PGR présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'A.M.M., et toutes autres mises à jour du PGR validées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in de versie van 28 februari 2005 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’agréé dans sa version n°2 (8 juillet 2009) du PGR figurant dans le module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché et les mises à jour du PGR acceptées par le Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à effectuer les études et les actions de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.0 du plan de gestion de risque’ (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour du PGR ultérieures adoptées par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.