Traduction de «conformité aux exigences » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par la survenue insidieuse et progressive de bizarreries du comportement, d'une impossibilité à répondre aux exigences de la société et d'une diminution globale des performances. La survenue des caractéristiques négatives de la schizophrénie résiduelle (par exemple un émoussement affectif et une perte de la volonté, etc.) n'est pas précédée d'un quelconque symptôme psychotique manifeste.
Omschrijving: Een stoornis waarin een sluipende maar progressieve ontwikkeling van zonderling gedrag, onvermogen aan de eisen van de samenleving te voldoen en algehele achteruitgang van het functioneren. De typerende negatieve kenmerken van een schizofrene resttoestand (b.v. afstomping van het affect, verlies van wilskracht, etc.) ontwikkelen zich zonder te zijn voorafgegaan door enigerlei duidelijke psychotische-symptomen.

Définition: Groupe de troubles caractérisés par un début précoce (habituellement au cours des cinq premières années de la vie), un manque de persévérance dans les activités qui exigent une participation cognitive et une tendance à passer d'une activité à l'autre sans en finir aucune, associés à une activité globale désorganisée, incoordonnée et excessive. Les troubles peuvent s'accompagner d'autres anomalies. Les enfants hyperkinétiques sont souvent imprudents et impulsifs, sujets aux accidents, et ont souvent des problèmes avec la discipline à cause d'un manque de respect des règles, résultat d'une absence de réflexion plus que d'une opposition délibérée. Leurs relations avec les adultes sont souvent marquées par une absence d'inhibition sociale, de réserve et de retenue. Ils sont mal acceptés par les autres enfants et peuvent devenir socialement isolés. Ces troubles s'accompagnent souvent d'une altération des fonctions cognitives et d'un retard spécifique du développement de la motricité et du langage. Ils peuvent entraîner un comportement dyssocial ou une perte de l'estime de soi.
Omschrijving: Een groep stoornissen die worden gekenmerkt door een vroeg begin (doorgaans in de eerste vijf levensjaren), gebrek aan doorzettingsvermogen bij activiteiten die cognitieve betrokkenheid vereisen en een neiging om van de ene bezigheid naar de andere te gaan zonder er een af te maken en door slecht georganiseerde, slecht gereguleerde en overmatige activiteit. Er kunnen tevens verscheidene andere afwijkingen optreden. Hyperkinetische kinderen zijn vaak roekeloos en impulsief, vaak betrokken bij ongelukken en komen in disciplinaire problemen door onnadenkend overtreden van regels en niet zozeer door opzettelijke ongehoorzaamheid. Hun relaties met volwassenen zijn dikwijls ongeremd, zonder de gebruikelijke voorzichtigheid en terughoudendheid. Ze zijn niet populair bij andere kinderen en kunnen geïsoleerd raken. Stoornis van cognitieve functies komt veel voor en specifieke achterstand in motorische en taalontwikkeling is onevenredig frequent. secundaire complicaties omvatten dissociaal gedrag en geringe zelfwaardering.

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une tendance systématique à laisser passivement autrui prendre les décisions, importantes ou mineures, le concernant, par une crainte d'être abandonné, des sentiments d'impuissance et d'incompétence, une soumission passive à la volonté d'autrui (par exemple de personnes plus âgées) et une difficulté à faire face aux exigences de la vie quotidienne. Un manque d'énergie peut se manifester dans le domaine intellectuel ou émotionnel; il existe souvent une tendance à rejeter la responsabilité sur autrui. | Personnalité:à conduite d'échec | asthénique | inadéquate | passive
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door algehele passieve-afhankelijkheid van andere mensen voor de grote en kleinere beslissingen des levens, grote verlatingsangst, gevoelens van hulpeloosheid en incompetentie, passieve volgzaamheid met betrekking tot de wensen van ouders en anderen en een zwakke reactie op de eisen van het dagelijks leven. Het gebrek aan daadkracht kan zichtbaar worden op intellectueel of emotioneel terrein; er bestaat dikwijls een neiging om verantwoordelijkheid over te hevelen naar anderen. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | astheen | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | inadequaat | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | passief | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | zelfkwellend (self-defeating)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

Les détails figurant dans la documentation varieront en fonction de la nature du produit et des aspects techniques nécessaires à la démonstration de sa conformité aux exigences essentielles des directives ou aux spécifications des normes harmonisées.
Welke details de documentatie moet bevatten, hangt af van de aard van het product, en van de technische aspecten waarmee kan worden aangetoond dat het product voldoet aan de essentiële eisen in de richtlijnen of aan de specificaties van de geharmoniseerde normen.

Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen.

Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit.
De wijzigingen in het goedgekeurde product moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het product met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het product door die wijzigingen in het gedrang kan komen.

Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (XLS, 36.5 Kb) (art. 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 ) (voir instructions (DOC, 47 Kb) à suivre pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I (DOC, 106.5 Kb) ).
De fabrikant moet het aangifteformulier (XLS, 41.5 Kb) (art. 10 van het KB van 18/03/1999 ) volledig invullen (zie instructies (DOC, 51 Kb) om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I (DOC, 106.5 Kb) ).

5 bis. La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe VII.
5 bis. Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig bijlage 7 worden verricht.

Une évaluation clinique devra apporter la preuve de la conformité aux exigences essentielles, conformément à l’annexe X de la directive 93/42/CEE.
Aan de hand van een klinische evaluatie conform bijlage X bij Richtlijn 93/42/EEG moet worden aangetoond dat aan de essentiële vereisten is voldaan.

Une évaluation clinique doit apporter la preuve de la conformité aux exigences essentielles conformément à l’annexe 7 de la directive 90/385/CEE.
Aan de hand van een klinische evaluatie conform bijlage 7 bij Richtlijn 90/385/EEG moet worden aangetoond dat aan de essentiële vereisten is voldaan.

1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.
1.5. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.

3.1. ►M4 Pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le(s) site(s) de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances envisagées, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.
3.1. ►M4 Wat de hulpmiddelen naar maat betreft: de documentatie omtrent de plaats(en) van fabricage, alsook omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, inclusief de beoogde prestaties, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van deze richtlijn.