Traduction de «conformité de l’agence » (Français → Néerlandais) :

L’objectif pour 2005 dans le domaine de la gestion des documents et des publications consiste à soutenir la pleine conformité de l’Agence avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des archives et des documents et de veiller à l’application des bonnes pratiques.
De doelstelling voor 2005 met betrekking tot documentbeheer en publicaties is het bevorderen van een volledige naleving door het Bureau van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens en het waarborgen van de toepassing van beste praktijken.

Les recommandations du groupe de travail ad hoc, qui soulignaient la nécessité d’examiner les politiques d’EudraVigilance et les questions de réglementation et de conformité, ont été adoptées par les responsables des agences de médicaments et le conseil d’administration de l’EMEA.
De aanbeveling van de werkgroep ad hoc dat er gekeken diende te worden naar aspecten van het beleid, de naleving en wetgeving met betrekking tot EudraVigilance is door de hoofden van de Europese geneesmiddeleninstanties en de raad van bestuur van het EMEA aangenomen.

Les demandes d’approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l’Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés
Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.

L’Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Het Geneesmiddelenbureau is voornemens om 42 centraal toegelaten geneesmiddelen te laten controleren op kwaliteit en overeenstemming met de toegelaten specificaties.

L'Agence veille à la parfaite conformité avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des documents et des archives.
Het Bureau is verantwoordelijk voor een volledige naleving van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

51.6.5. L’exploitant d’un établissement dans lequel les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l’article 50.2 sont utilisés, veille à ce qu’un expert en radiophysique médicale dont question à l’article 51.7 vérifie annuellement la conformité de chaque appareil utilisé dans l’établissement avec les critères d’acceptabilité fixés ou approuvés par l’Agence.
51.6.5. De exploitant van een inrichting waarin de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische installaties worden gebruikt, waakt er over dat een deskundige in de medische stralingsfysica, waarvan sprake in artikel 51.7 jaarlijks nagaat of elk toestel dat in de inrichting wordt gebruikt, beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria die door het Agentschap werden bepaald of goedgekeurd.

Le contrôle de la conformité des aliments pour animaux et l’agrément, l’autorisation ou l’enregistrement des exploitants de la chaîne de l’alimentation animale, les producteurs, les distributeurs, les transporteurs, , relèvent par contre de la compétence de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA).
De controle op de conformiteit van de diervoeders evenals de erkenning, registratie of toelating van de operatoren (vb. producenten, verdelers, vervoerders, …) vallen daarentegen onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV).

Les autorités belges du Service Public Fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et de l’Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire (AFSCA) ont fixé, une liste de points minimum qui doivent obligatoirement figurer sur la Déclaration de conformité (.WORD):
De Belgische Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) hebben vastgelegd dat minstens volgende punten verplicht dienen voor te komen op de verklaring van overeenstemming:

113. Pour l’article 411.224/non-conformités, l’Agence rattrape les choses et cela mènera
113. Bij artikel 411.224/ NC wordt opgemerkt dat het Agentschap een inhaalbeweging