Vertaling van "conformité destinée à être jointe à cette documentation technique " (Frans → Nederlands) :

Celle-ci consiste à faire intervenir l’organisme de certification agréé adéquat en vue de l’évaluation de la documentation technique accompagnant l’équipement et de l’octroi d’une attestation de conformité destinée à être jointe à cette documentation technique.
Dat wil zeggen dat een aangewezen keuringsinstantie wordt verzocht om de technische documentatie bij de apparatuur te beoordelen, en om een verklaring op te stellen waarin staat dat de regels werden nageleefd; deze verklaring wordt bij de technische documentatie gevoegd.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

La langue de cette documentation technique est également importante et certaines directives exigent une rédaction dans une langue officielle de l’État membre où les procédures de conformité sont menées. Lorsqu’une directive exige l’intervention
Verder is van belang in welke taal de technische documentatie is opgesteld.