Vertaling van "conformité en tenant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

implant dentaire endostéal à lame d’un seul tenant
eendelig bladvormig endostaal tandimplantaat

Définition: Séjour dans une famille adoptive, dans un hôpital ou autres institutions, ayant entraîné un stress psychosocial, ou activité tenant l'enfant éloigné contre son gré de son foyer pendant une période prolongée.
plaatsing in een pleeggezin of een kliniek of andere instelling, met als gevolg psychosociale spanning, of gedwongen deelname aan een activiteit ver van huis voor langere tijd.

Définition: Altération de l'état de conscience tenant à la fois du sommeil et de la veille. Durant un épisode de somnambulisme, l'individu se lève du lit, habituellement au cours du premier tiers du sommeil nocturne et il déambule; ces manifestations correspondent à un niveau réduit de vigilance, de réactivité et d'habilité motrice. Au réveil, le sujet ne garde habituellement aucun souvenir de l'épisode.
Omschrijving: Slaapwandelen of somnambulisme is een toestand van veranderd bewustzijn waarin verschijnselen van slapen en waken zijn gecombineerd. Tijdens een episode van slaapwandelen komt de betrokkene uit bed, doorgaans in het eerste derde deel van de nachtelijke slaap en loopt rond, blijk gevend van een lage graad van bewustzijn, reactiviteit en behendigheid. Bij het ontwaken is er doorgaans geen herinnering van de gebeurtenis.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

Comme déjà mentionné dans l'avis 2003/02 ter, si la prévalence de non conformité des PCB dans les aliments pour animaux se situe sous un seuil acceptable pour l'autorité en charge du contrôle, et tenant compte des mesures préventives que le législateur a mis en place, telles que le contrôle obligatoire des matières premières à risque, l'intensité de ce contrôle pourrait être réduite.
Hierbij verschilt het aantal totaal door het verschil in keuze bij de definitie, in de tijd, van de populaties. Indien de prevalentie van niet-conformiteit van PCB’s in dierenvoerder zich onder een drempel bevindt die aanvaardbaar is voor de controlerende overheid, en rekening houdende met de preventieve maatregelen ingesteld door de wetgever, zoals de verplichte controle van kritische grondstoffen, zou de intensiteit van de controle kunnen verminderd worden, zoals reeds vermeld in het advies 2003/02 ter. Het aantal uit te voeren analysen op de verschillende grondstof/gevaar combinaties om de veiligheid van de voedselketen te waarborgen zou op basis van een risicoanalyse moeten worden berekend, die rekening houdt met de pathogenese van de micro-organismen en met de relevante kritische toxicologische waarden van de chemische stoffen, alsook met de blootstelling van humane of dierlijke populaties.

1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.
1.5. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.