- Réactions connues comme effets indésirables du médicament mais qui sont graves (réactions mettant la vie en danger ou entraînant une hospitalisation ou des conséquences irréversibles, p. ex. invalidité, malformations congénitales).
- Reacties die bekend zijn als ongewenst effect van het geneesmiddel, maar die ernstig zijn (levensbedreigende reacties, reacties die leiden tot hospitalisatie of met irreversibele gevolgen, bv. invaliditeit, congenitale afwijkingen).