Traduction de «conseil scientifique aux entreprises 11 évaluation » (Français → Néerlandais) :

CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18
Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17

À cette fin, le CHMP a déjà mis en place un groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) qui a pour seule compétence la délivrance de conseils scientifiques aux entreprises.
Voor dit doel heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht die uitsluitend tot taak heeft bedrijven van wetenschappelijke adviezen te voorzien.

En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Het EMEA verstrekt wetenschappelijk advies aan bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen, en helpt op die manier de kans te vergroten dat voor deze middelen een handelsvergunning wordt verleend en dat ze sneller op de markt worden gebracht.

le rôle accru de l'Agence dans la fourniture d'conseil scientifiques aux entreprises;
Actievere rol van het Bureau bij het geven van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven

2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 11 2.1 Médicaments orphelins 12 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l’élaboration de protocoles 14 2.3 Evaluation initiale 16 2.4 Activités après autorisation 18 2.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 20 2.6 Arbitrage et saisines communautaires 22 2.7 Médicaments à base de plantes 23 2.8 Comités scientifiques 23 2.9 Activités réglementaires 26 2.10 Apport d’informations aux professionnels de la santé et aux patients 27 2.11 Activités internationales 28 2.12 Groupe de coordination 28
2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 12 2.1 Weesgeneesmiddelen 13 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie 15 2.3 Eerste beoordeling 17 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 19 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 21 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 23 2.7 Kruidengeneesmiddelen 24 2.8 Wetenschappelijke comités 24 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 27 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten 28 2.11 Internationale activiteiten 29 2.12 Coördinatiegroep 30

Le conseil d’administration de l’EMEA a étendu la portée d’un programme pilote pour offrir des conseils scientifiques gratuits et une assistance à l’élaboration de protocoles aux entreprises désireuses de produire des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures.
Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.

Considérant que le requérant invoque, dans un second temps, les liens existant entre les médecins-conseils et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; qu'en vertu de l'article 153, § 1 er`, alinéa 2, de la loi coordonnée, les médecins-conseils sont tenus, dans le cadre de l'exercice de leur mission, d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; que les articles 154, alinéa 2, et 155 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 confèrent au comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux le pouvoir, d'une part, d'agréer les médecins-conseils proposés par les organismes assureurs et d'autre part, de sanctionner disciplinairement les médecins-conseils qui ne se conforment pas aux règles d'assurance ou aux directives du comité ; qu'il s'ensuit qu'une apparence de subordination existe entre les médecins-conseils et le comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; que toutefois, dans le cadre de l'exercice des pouvoirs que lui confèrent les articles 154, alinéa 2, et 155, le comité est soumis à un contrôle juridictionnel des motifs de sa décision, et il paraît évident qu'eu égard à la fonction juridictionnelle qu'ils exercent en tant que membres de la chambre de recours - précisément appelée à trancher la validité des poursuites diligentées par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux - ceux de ses membres qui seraient également médecins-conseils ne pourraient en aucun cas être sanctionnés en raison des opinions émises dans le cadre de cette fonction juridictionnelle ; qu'une sanction reposant sur un tel motif reposerait sur un motif inadmissible qui justifierait son annulation ; que par ailleurs, ainsi qu'il ressort des articles 139, alinéa 2, 6° et 7°, 146bis, § 1 er`, alinéas 10 et 11, et § 2, alinéas 5 et 6, de la loi coordonnée, le législateur a entendu distinguer, pour ce qui concerne l'exercice des poursuites, le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux du fonctionnaire dirigea ...
Considérant que le requérant invoque, dans un second temps, les liens existant entre les médecins-conseils et le Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; qu’en vertu de l’article 153, § 1 er , alinéa 2, de la loi coordonnée, les médecins-conseils sont tenus, dans le cadre de l’exercice de leur mission, d’observer les directives du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; que les articles 154, alinéa 2, et 155 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 confèrent au Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux le pouvoir, d’une part, d’agréer les médecinsconseils proposés par les organismes assureurs et d’autre part, de sanctionner disciplinairement les médecins-conseils qui ne se conforment pas aux règles d’assurance ou aux directives du comité ; qu’il s’ensuit qu’une apparence de subordination existe entre les médecins-conseils et le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; que toutefois, dans le cadre de l’exercice des pouvoirs que lui confèrent les articles 154, alinéa 2, et 155, le comité est soumis à un contrôle juridictionnel des motifs de sa décision, et il paraît évident qu’eu égard à la fonction juridictionnelle qu’ils exercent en tant que membres de la chambre de recours - précisément appelée à trancher la validité des poursuites diligentées par le Service d’évaluation et de contrôle médicaux - ceux de ses membres qui seraient également médecins-conseils ne pourraient en aucun cas être sanctionnés en raison des opinions émises dans le cadre de cette fonction juridictionnelle ; qu’une sanction reposant sur un tel motif reposerait sur un motif inadmissible qui justifierait son annulation ; que par ailleurs, ainsi qu’il ressort des articles 139, alinéa 2, 6° et 7°, 146bis, § 1 er , alinéas 10 et 11, et § 2, alinéas 5 et 6, de la loi coordonnée, le législateur a entendu distinguer, pour ce qui concerne l’exercice des poursuites, le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux du fonctionnaire dirigean ...

L’action menée par l’Agence pour soutenir ces objectifs en 2007 portera principalement sur: les services de conseil scientifique à dispenser, le soutien particulier à apporter aux petites et moyennes entreprises, les recherches à entreprendre sur la cohérence du processus décisionnel de l’Agence, et la part à prendre aux initiatives paneuropéennes en vue de promouvoir la recherche innovante.
De inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om deze doelen in 2007 te ondersteunen richten zich op het verstrekken van wetenschappelijk advies, het verlenen van specifieke ondersteuning voor kleine en middelgrote ondernemingen, het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek naar de consistentie van de besluitvorming van het Geneesmiddelenbureau en het leveren van bijdragen aan pan-Europese initiatieven ter bevordering van innovatief wetenschappelijk onderzoek.

Sur base de ces rapports et des communications relatives aux initiatives entreprises par les médecins-directeurs des organismes assureurs, le Conseil supérieur peut formuler à destination du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux des propositions d'adaptation des directives et des normes définies par le Comité en application de l'article 141, § 1er, 2°.
Op basis van die verslagen en de mededelingen met betrekking tot de initiatieven die door de geneesheren-directeurs van de verzekeringsinstellingen zijn genomen, kan de hoge raad aan het Comité van de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en Controle voorstellen voorleggen ter aanpassing van de richtlijnen en de normen die door het comité in toepassing van artikel 141, § 1, 2°, zijn gedefinieerd.

Les modifications suivantes (1) sont apportées aux missions du Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments, une section du Conseil scientifique instituée auprès du Service des soins de santé :
Aan de opdrachten van het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen, een afdeling bij de Wetenschappelijke raad, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging, worden volgende wijzigingen aangebracht (1) :