Vertaling van "conseils scientifiques parallèles aux entreprises " (Frans → Nederlands) :

Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.

Un élément majeur du plan est le programme pilote dans le cadre duquel des entreprises peuvent demander des conseil scientifiques parallèles aux deux agences.
Een belangrijk deel van het plan is een proefprogramma waarbij ondernemingen een verzoek bij de twee bureaus kunnen indienen voor parallelle wetenschappelijke advisering.

De plus, le règlement confie à l’EMEA de nouvelles responsabilités importantes, telles que l’amélioration des informations sur les médicaments transmises aux patients, consommateurs et professionnels de santé, et le renforcement des conseils scientifiques dispensés aux entreprises.
EMEA heeft op grond van de Verordening ook belangrijke nieuwe verantwoordelijkheden gekregen; in het bijzonder moet de voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verbeterd en het verstrekken van wetenschappelijk advies aan ondernemingen worden geïntensiveerd.

L’Agence poursuivra sa coopération fructueuse et utile avec la FDA, et prendra des mesures pour approfondir cette coopération en renforçant les procédures de conseil scientifique parallèle.
Het Geneesmiddelenbureau zal zijn succesvolle en nuttige samenwerking met de FDA voortzetten en maatregelen invoeren om deze samenwerking te verdiepen door consolidatie van de procedures voor parallelle wetenschappelijke advisering.

Dans le cadre de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA américaine, un projet pilote a été lancé afin de fournir des conseil scientifiques parallèles.
In het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse FDA is er een proefprogramma opgestart voor parallelle wetenschappelijke advisering.

Conseil scientifiques parallèles de l'EMEA et de la FDA
Parallelle wetenschappelijke advisering door het EMEA en de Amerikaanse FDA

L'objectif était d'étudier la possibilité de mettre au point une procédure d'conseil scientifiques parallèles, grâce à laquelle les deux agences évalueraient les demandes d'avis dans les mêmes délais et en discuteraient ensemble.
Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.

“Les dispositions de l'article 86 et de l'article 191, alinéa 1 er , 14°, 191, alinéa 1 er , 15°, 191, alinéa 1 er , 15°quater, 191, alinéa 1 er , 15°quinquies, 191, alinéa 1 er , 15°sexies, 191, alinéa 1 er , 15°septies, et 191, alinéa 1 er , 15°nonies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, qui imposent des cotisations en raison du dépassement du budget global qui sont fixées en fonction du chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques et pour lesquelles le chiffre d'affaires doit être communiqué, violent-elles les articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, à l'inverse des autres distributeurs, les importateurs parallèles sont soumis à l'obligation de communication et aux cotisations et en ce que les importateurs parallèles, même s'ils se trouvent dans une situation tout à fait différente de celle des entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments et les mettent sur le marché, sont soumis à la même obligation de communication et aux mêmes cotisations ?”.
“Schenden de bepalingen van artikel 86 en van artikel 191, eerste lid, 14°, 191, eerste lid, 15°, 191, eerste lid, 15°quater, 191, eerste lid, 15°quinquies, 191, eerste lid, 15°sexies, 191, eerste lid, 15°septies, en artikel 191, eerste lid, 15°nonies, van de GVU-Wet die heffing opleggen wegens het overschrijden van het globaal budget en die worden vastgesteld in functie van de omzet van de farmaceutische bedrijven en waartoe omzetcijfers moeten worden meegedeeld, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat parallelimporteurs, anders dan de andere distributeurs, aan de mededelingsplicht en de heffingen worden onderworpen en doordat parallelimporteurs, ook al bevinden zij zich in een totaal andere situatie als de farmaceutische firma’s die geneesmiddelen vervaardigen en op de markt brengen, aan dezelfde mededelingsplicht en heffingen worden onderworpen?”.

[28° le produit des règlements transactionnels, astreintes et amendes administratives prononcés par le Conseil de l'Office de contrôle des mutualités et des unions nationales de mutualités en application de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, de la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurances et de la loi du 27 mars 1995 relative à l'intermédiation en assurances et en réassurances et à la distribution d'assurances, que l'Institut reçoit de cet Office de contrôle.]
28° [de opbrengst van de minnelijke schikkingen, dwangsommen en administratieve geldboetes door de Raad van de Controledienst voor de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen uitgesproken in toepassing van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, de wet van 9 juli 1975 betreffende de controle der verzekeringsondernemingen en de wet van 27 maart 1995 betreffende de verzekeringsen herverzekeringsbemiddeling en de distributie van verzekeringen, die het Instituut van de Controledienst ontvangt; ]

Le soussigné, mandataire de l'entreprise précitée, se déclare d'accord pour que les données mentionnées dans la présente demande et qui s'inscrivent dans le cadre des modalités de remboursement, bien connues de lui, de l'assurance obligatoire soins de santé pour les défibrillateurs cardiaques implantables, soient communiquées aux membres du Conseil d'accord et aux fonctionnaires compétents du Service.
De ondergetekende gevolmachtigde voor de hogergenoemde onderneming verklaart er zich mee akkoord dat de gegevens vermeld in onderhavige aanvraag en die kaderen in de door hem welgekende terugbetalingsmodaliteiten van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging van implanteerbare hartdefibrillatoren, worden meegedeeld aan de leden van de Akkoordraad en aan de bevoegde ambtenaren van de Dienst.