Vertaling van "considération pour l’évaluation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une tendance nette à agir de façon impulsive et sans considération pour les conséquences possibles, une humeur imprévisible et capricieuse, une tendance aux explosions émotionnelles et une difficulté à contrôler les comportements impulsifs, une tendance à adopter un comportement querelleur et à entrer en conflit avec les autres, particulièrement lorsque les actes impulsifs sont contrariés ou empêchés. Deux types peuvent être distingués: le type impulsif, caractérisé principalement par une instabilité émotionnelle et un manque de contrôle des impulsions, et le type borderline, caractérisé en outre par des perturbations de l'image de soi, de l'établissement de projets et des préférences personnelles, par un sentiment chronique de vide intérieur, par des relations interpersonnelles intenses et instables et par une tendance à adopter un comportement auto-destructeur, comprenant des tentatives de suicide et des gestes suicidaires. | Personnalité:agressive | borderline | explosive
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door een duidelijke neiging tot impulsief handelen zonder rekening te houden met de gevolgen; de stemming is onberekenbaar en grillig. Er bestaat een neiging tot emotionele uitbarstingen en een onvermogen de heftige gedragsuitingen te beheersen. Er is een neiging tot ruziezoekerig gedrag en conflicten met anderen, vooral wanneer impulsieve daden worden verijdeld of gecontroleerd. Er kunnen twee typen worden onderscheiden: het impulsieve type, vooral gekenmerkt door emotionele instabiliteit en gebrekkige impulsbeheersing en het borderlinetype, dat bovendien wordt gekenmerkt door verstoringen van zelfbeeld, doelen en voorkeuren, door chronische gevoelens van leegte, door heftige en onstandvastige relaties met anderen en door een neiging tot zelfdestructief gedrag, inclusief poging tot zelfdoding. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | agressief | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | borderline | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | explosief

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une affectivité superficielle et labile, une dramatisation, un théâtralisme, une expression exagérée des émotions, une suggestibilité, un égocentrisme, une auto-complaisance, un manque de considération pour autrui, une tendance à être facilement blessé, un besoin d'excitation et un désir permanent d'être apprécié et d'être l'objet d'attention. | Personnalité:hystérique | psycho-infantile
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door oppervlakkig en labiel affect, zelfdramatisering, theatraliteit, overdreven gevoelsuitingen, suggestibiliteit, egocentriciteit, zelfgenoegzaamheid, weinig rekening houden met anderen, zich snel gekwetst voelen en voortdurende hunkering naar waardering, sensatie en aandacht. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | hysterisch | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | psycho-infantiel

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par un mépris des obligations sociales et une indifférence froide pour autrui. Il y a un écart considérable entre le comportement et les normes sociales établies. Le comportement n'est guère modifié par les expériences vécues, y compris par les sanctions. Il existe une faible tolérance à la frustration et un abaissement du seuil de décharge de l'agressivité y compris de la violence; il y a une tendance à blâmer autrui ou à justifier un comportement amenant le sujet à entrer en conflit avec la société par des rationalisations plausibles. | Personnalité:amorale | antisociale | asociale | psychopathique | sociopathique
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door veronachtzaming van sociale plichten en botte onverschilligheid voor de gevoelens van anderen. Er bestaat een uitgesproken verschil tussen het gedrag en de heersende sociale normen. Het gedrag kan niet gemakkelijk worden bijgestuurd door slechte ervaringen, inclusief bestraffing. Er bestaat een geringe frustratietolerantie en een lage agressiedrempel, onder meer leidend tot geweld; er is een neiging de schuld bij anderen te leggen of geloofwaardig klinkende rationalisaties te geven voor het gedrag waardoor de betrokkene in conflict komt met de gemeenschap. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | amoreel | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | antisociaal | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | asociaal | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | psychopathisch | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | sociopathisch

Définition: Troubles de l'humeur persistants et habituellement fluctuants, dans lesquels la plupart des épisodes individuels ne sont pas suffisamment sévères pour justifier un diagnostic d'épisode hypomaniaque ou d'épisode dépressif léger. Toutefois, étant donné qu'ils persistent pendant des années et parfois pendant la plus grande partie de la vie adulte du sujet, ils entraînent une souffrance et une incapacité considérables. Dans certains cas, des épisodes maniaques ou dépressifs récurrents ou isolés peuvent se surajouter à un état affectif persistant.
Omschrijving: Aanhoudende en doorgaans-fluctuerende stoornissen van de stemming waarbij de meeste afzonderlijke-episoden niet ernstig genoeg zijn om beschrijving als hypomane of licht depressieve episoden te rechtvaardigen. Omdat zij vele jaren en soms het grootste deel van het volwassen leven van de betrokkene duren, betekenen zij aanzienlijk leed en invaliditeit. In enkele gevallen kunnen recidiverende of eenmalige manische- of depressieve-episoden optreden gesuperponeerd op een persisterende affectieve stoornis.

Définition: Symptômes anxieux s'accompagnant de caractéristiques d'autres troubles cités en F42-F48. Aucun symptôme, considéré séparément, n'est suffisamment grave pour justifier un diagnostic.
symptomen van angst gemengd met kenmerken van andere stoornissen uit F42-F48. Op zichzelf beschouwd is geen van de symptomen ernstig genoeg om een diagnose te rechtvaardigen.

évaluation de la peur d'être un fardeau pour les autres
evalueren van angst om last voor anderen te zijn

système de bruitage pour l’évaluation audiométrique
ruisproducerend systeem voor audiometrie

héméralopie | diminution considérable de la vue (lorsque l'éclairage est faible)
hemeralopie | nachtblindheid

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Considérant que le requérant invoque, dans un second temps, les liens existant entre les médecins-conseils et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; qu'en vertu de l'article 153, § 1 er`, alinéa 2, de la loi coordonnée, les médecins-conseils sont tenus, dans le cadre de l'exercice de leur mission, d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; que les articles 154, alinéa 2, et 155 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 confèrent au comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux le pouvoir, d'une part, d'agréer les médecins-conseils proposés par les organismes assureurs et d'autre part, de sanctionner disciplinairement les médecins-conseils qui ne se conforment pas aux règles d'assurance ou aux directives du comité ; qu'il s'ensuit qu'une apparence de subordination existe entre les médecins-conseils et le comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; que toutefois, dans le cadre de l'exercice des pouvoirs que lui confèrent les articles 154, alinéa 2, et 155, le comité est soumis à un contrôle juridictionnel des motifs de sa décision, et il paraît évident qu'eu égard à la fonction juridictionnelle qu'ils exercent en tant que membres de la chambre de recours - précisément appelée à trancher la validité des poursuites diligentées par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux - ceux de ses membres qui seraient également médecins-conseils ne pourraient en aucun cas être sanctionnés en raison des opinions émises dans le cadre de cette fonction juridictionnelle ; qu'une sanction reposant sur un tel motif reposerait sur un motif inadmissible qui justifierait son annulation ; que par ailleurs, ainsi qu'il ressort des articles 139, alinéa 2, 6° et 7°, 146bis, § 1 er`, alinéas 10 et 11, et § 2, alinéas 5 et 6, de la loi coordonnée, le législateur a entendu distinguer, pour ce qui concerne l'exercice des poursuites, le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux du fonctionnaire dirigea ...
Considérant que le requérant invoque, dans un second temps, les liens existant entre les médecins-conseils et le Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; qu’en vertu de l’article 153, § 1 er , alinéa 2, de la loi coordonnée, les médecins-conseils sont tenus, dans le cadre de l’exercice de leur mission, d’observer les directives du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; que les articles 154, alinéa 2, et 155 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 confèrent au Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux le pouvoir, d’une part, d’agréer les médecinsconseils proposés par les organismes assureurs et d’autre part, de sanctionner disciplinairement les médecins-conseils qui ne se conforment pas aux règles d’assurance ou aux directives du comité ; qu’il s’ensuit qu’une apparence de subordination existe entre les médecins-conseils et le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; que toutefois, dans le cadre de l’exercice des pouvoirs que lui confèrent les articles 154, alinéa 2, et 155, le comité est soumis à un contrôle juridictionnel des motifs de sa décision, et il paraît évident qu’eu égard à la fonction juridictionnelle qu’ils exercent en tant que membres de la chambre de recours - précisément appelée à trancher la validité des poursuites diligentées par le Service d’évaluation et de contrôle médicaux - ceux de ses membres qui seraient également médecins-conseils ne pourraient en aucun cas être sanctionnés en raison des opinions émises dans le cadre de cette fonction juridictionnelle ; qu’une sanction reposant sur un tel motif reposerait sur un motif inadmissible qui justifierait son annulation ; que par ailleurs, ainsi qu’il ressort des articles 139, alinéa 2, 6° et 7°, 146bis, § 1 er , alinéas 10 et 11, et § 2, alinéas 5 et 6, de la loi coordonnée, le législateur a entendu distinguer, pour ce qui concerne l’exercice des poursuites, le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux du fonctionnaire dirigean ...

Considérant que le requérant expose qu'en vertu de l'article 145, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée, la chambre de recours est notamment composée de deux médecins nommés par le Roi sur présentation des organismes assureurs ; que l'arrêté royal du 18 mai 2008, nommant les membres des chambres de recours, précise que certains membres sont nommés “au titre de représentants des organismes assureurs” ; que le docteur C. est médecin-conseil des mutualités socialistes tandis que le docteur R. est médecin-conseil de la mutualité libre et qu'ils sont donc liés tant aux organismes assureurs qu'à la partie adverse ; que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui est l'adversaire du requérant dans la cause dans laquelle ces médecins doivent statuer, se voit imposer certaines missions par l'article 139 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 et est dirigé par un comité conformément à son article 140 ; que la récusation pour cause de suspicion légitime tend à empêcher qu'une affaire soit jugée par un juge ne présentant pas les garanties d'impartialité requises ; que l'existence d'un doute légitime suffit ; que les membres dont la récusation est demandée sont liés au Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; qu'il résulte de l'article 154 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 que les médecins-conseils dépendent structurellement de ce service, qui les agrée dans cette fonction, et peut retirer cet agrément ; qu'il résulte des articles 153 et 155 que les médecins-conseils dépendent fonctionnellement de ce service puisqu'ils ont légalement pour mission “de contrôler les prestations de soins de santé, conformément aux dispositions de la présente loi”, que “Dans l'accomplissement de leur mission, les médecins-conseils des assureurs sont tenus d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins” et que le Comité du Service d'évaluation et ...
Considérant que le requérant expose qu’en vertu de l’article 145, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée, la chambre de recours est notamment composée de deux médecins nommés par le Roi sur présentation des organismes assureurs ; que l’arrêté royal du 18 mai 2008, nommant les membres des chambres de recours, précise que certains membres sont nommés “au titre de représentants des organismes assureurs” ; que le docteur C. est médecin-conseil des mutualités socialistes tandis que le docteur R. est médecin-conseil de la mutualité libre et qu’ils sont donc liés tant aux organismes assureurs qu’à la partie adverse ; que le Service d’évaluation et de contrôle médicaux, qui est l’adversaire du requérant dans la cause dans laquelle ces médecins doivent statuer, se voit imposer certaines missions par l’article 139 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 et est dirigé par un comité conformément à son article 140 ; que la récusation pour cause de suspicion légitime tend à empêcher qu’une affaire soit jugée par un juge ne présentant pas les garanties d’impartialité requises ; que l’existence d’un doute légitime suffit ; que les membres dont la récusation est demandée sont liés au Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; qu’il résulte de l’article 154 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 que les médecins-conseils dépendent structurellement de ce service, qui les agrée dans cette fonction, et peut retirer cet agrément ; qu’il résulte des articles 153 et 155 que les médecins-conseils dépendent fonctionnellement de ce service puisqu’ils ont légalement pour mission “de contrôler les prestations de soins de santé, conformément aux dispositions de la présente loi”, que “Dans l’accomplissement de leur mission, les médecins-conseils des assureurs sont tenus d’observer les directives du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins” et que le Comité du Service d’évaluation et ...

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

Pour ces raisons, le Comité considère que l’évaluation de risque proposée est un pas important dans la bonne direction mais qu’elle n’offre toutefois pas de garanties suffisantes pour déclarer " exempts de risques importants" les aliments pour animaux et par conséquent les denrées alimentaires d’origine animale.
Om deze redenen meent het Comité dat de voorgestelde risico-evaluatie een belangrijke stap in de goede richting is, maar nog onvoldoende garanties biedt om de diervoeders, en bijgevolg de voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong, te vrijwaren van belangrijke risico’s.

- qui obtiennent des scores de minimum 2 pour les critères de dépendance " pour se laver et pour s'habiller" de l'échelle d'évaluation concernée et peuvent être considérés, sur base d'un certificat médical établi par le médecin traitant, conformément au modèle fixé par le Comité de l’assurance soins de santé sur proposition de la Commission de convention, comme des personnes désorientées dans le temps et l'espace, il peut être attesté une toilette par jour;
- Die scores van minimum 2 behalen voor de criteria " afhankelijkheid om zich te wassen en zich te kleden" van de bedoelde evaluatieschaal en die, op grond van een geneeskundig getuigschrift, door de behandelend geneesheer opgemaakt overeenkomstig het model dat op voorstel van de Overeenkomstencommissie is vastgesteld door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, kunnen worden beschouwd als gedesoriënteerd in tijd en ruimte, mag één toilet per dag worden aangerekend;

La feuille de présence individuelle (pour les sessions de peer review) et les souches détachables du formulaire d’évaluation ou tout autre document reprenant au moins les mêmes données (pour les activités de formation complémentaire) seront seulement prises en considération comme preuve de présence à ce nouveau.
Het individueel aanwezigheidsblad (voor de peer reviews) en de afscheurbare strookjes van het evaluatieformulier of elk ander document dat minstens dezelfde gegevens bevat (voor de bijscholingsaktiviteiten), worden pas op dit niveau als bewijs van aanwezigheid in aanmerking genomen.

Pour le titulaire invalide qui a repris une activité autorisée, pour les jours de vacances le montant de l'indemnité qui aurait été accordé en l'absence de reprise d'une activité autorisée est diminué à concurrence du double de la valeur des revenus professionnels du mois considéré, évalués en jours ouvrables et sans application des tranches de revenus.
Voor de invalide gerechtigde die een toegelaten activiteit hervat heeft, wordt voor de vakantiedagen het bedrag van de uitkering waarop hij recht zou hebben indien hij geen toegelaten activiteit hervat had, verminderd met de dubbele waarde van het beroepsinkomen van die maand, in werkdagen gewaardeerd, zonder toepassing van de inkomensschijven.

Considérant que la partie adverse fait observer que 1'absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l'examen du dossier administratif, que l'expert de la Commission de remboursement des médicaments a estimé, dans son rapport d'évaluation, qu'il n'est pas démontré que 1'inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu'en réponse à ce rapport, qu'elle ne conteste pas, la requérante affirme que " le passage en chapitre Ier ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée actuellement " , que par cette réponse, donnée tempore non suspecto, la requérante laisse entendre que 1'inscription dans le chapitre IV ne constitue pas un handicap, mais reconnaît explicitement qu'une hausse des ventes peut être observée, qu'ainsi, le risque de préjudice grave difficilement réparable n'apparaît pas, qu'il n'apparaît pas davantage en ce que la décision attaquée affecte les prévisions de la requérante, que le dommage décrit est d'ordre financier, qu'il ne met pas en péril la viabilité de l'entreprise et qu'il n'est donc pas difficilement réparable; qu'elle énonce encore que le Ministre des Affaires sociales a comme politique de ne permettre le passage du chapitre IV ou du chapitre II au chapitre Ier qu'à la condition que le prix soit diminué, de manière à ce que l'opération ait un effet positif pour la sécurité sociale, que la réglementation relative au remboursement des médicaments vise à en faciliter l'accès aux patients et non à favoriser les intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques, que le but recherché est d'ordre social, que rien ne permet d'espérer que la spécialité de la requérante passe au chapitre Ier puisque les conditions budgétaires et sociales essentielles d'une telle révision ne sont pas remplies, que l'espoir d'obtenir le passage du S. au chapitre Ier n'est pas raisonnable, que le Ministre des Affaires sociales a annoncé à de nombreuses reprises la ligne de ...
Considérant que la partie adverse fait observer que 1’absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l’examen du dossier administratif, que l’expert de la Commission de remboursement de médicamants a estimé, dans son rapport d’évaluation, qu’il n’est pas démontré que 1’inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu’en réponse à ce rapport, qu’elle ne conteste pas, la requérante affirme que “le passage en chapitre I er ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée actuellement “, que par cette réponse, donnée tempore non suspecto, la requérante laisse entendre que 1’inscription dans le chapitre IV ne constitue pas un handicap, mais reconnaît explicitement qu’une hausse des ventes peut être observée, qu’ainsi, le risque de préjudice grave difficilement réparable n’apparaît pas, qu’il n’apparaît pas davantage en ce que la décision attaquée affecte les prévisions de la requérante, que le dommage décrit est d’ordre financier, qu’il ne met pas en péril la viabilité de l’entreprise et qu’il n’est donc pas difficilement réparable; qu’elle énonce encore que le Ministre des Affaires sociales a comme politique de ne permettre le passage du chapitre IV ou du chapitre II au chapitre Ier qu’à la condition que le prix soit diminué, de manière à ce que l’opération ait un effet positif pour la sécurité sociale, que la réglementation relative au remboursement des médicaments vise à en faciliter l’accès aux patients et non à favoriser les intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques, que le but recherché est d’ordre social, que rien ne permet d’espérer que la spécialité de la requérante passe au chapitre I er puisque les conditions budgétaires et sociales essentielles d’une telle révision ne sont pas remplies, que l’espoir d’obtenir le passage du S. au chapitre I er n’est pas raisonnable, que le Ministre des Affaires sociales a annoncé à de nombreuses reprises la ligne de conduite ...

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

considérant que la spécificité du secteur médical rend opportun de prévoir que l'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification de la conformité des dispositifs,
Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen,