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Traduction de «considéré comme manifestement déviant par rapport aux recommandations visées » (Français → Néerlandais) :

Les indicateurs précités permettent de déterminer le seuil au-delà duquel le profil de prescription des spécialités pharmaceutiques concernées est considéré comme manifestement déviant par rapport aux recommandations visées ici (voir aussi 3 e partie, VI, 5).

Deze indicatoren maken het mogelijk de drempel te bepalen waarboven het voorschrijfprofiel van de betrokken farmaceutische specialiteiten als manifest afwijkend wordt beschouwd ten opzichte van de aanbevelingen (zie ook 3e deel, VI, 5).


a) des indicateurs de déviation manifeste par rapport aux recommandations de bonne pratique médicale visés à l'article 73, § 2;

a) de indicatoren van manifeste afwijking in vergelijking met de aanbevelingen van goede medische praktijkvoering, als bedoeld in artikel 73, § 2;


a) des indicateurs de déviation manifeste par rapport aux recommandations de bonne pratique médicale visés à l' article 73, § 2; () c) de la quantité des prestations prescrites ou dispensées, jugée conformément à l' article 73, § 4;

a) de indicatoren van manifeste afwijking in vergelijking met de aanbevelingen van goede medische praktijkvoering, als bedoeld in artikel 73, § 2; ().


Considérant que la partie adverse fait observer que 1'absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l'examen du dossier administratif, que l'expert de la Commission de remboursement des médicaments a estimé, dans son rapport d'évaluation, qu'il n'est pas démontré que 1'inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu'en réponse à ce rapport, qu'elle ne conteste pas, la requérante affirme que " le passage en chapitre Ier ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée ...[+++]

Considérant que la partie adverse fait observer que 1’absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l’examen du dossier administratif, que l’expert de la Commission de remboursement de médicamants a estimé, dans son rapport d’évaluation, qu’il n’est pas démontré que 1’inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu’en réponse à ce rapport, qu’elle ne conteste pas, la requérante affirme que “le passage en chapitre I er ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée ...[+++]


Il est considéré que le texte de la rubrique 4.4 du RCP relatif aux facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT (« comme pour d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT 3 , il est recommandé d’être prudent en cas d’utilisation concomitante de palonosétron et de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou en cas d’administration à des patients susceptibles de présenter un allongement de l’intervalle QT ») doit être développé ...[+++]

Men is van mening dat de bewoording in rubriek 4.4 van de SPC met betrekking tot de risicofactoren voor patiënten voor QT-verlenging (‘zoals met andere 5HT 3 -antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QT-interval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of bij patiënten die waarschijnlijk verlenging van het QT-interval zullen ontwikkelen’) verder moet worden uitgewerkt zoals wordt uiteengezet in het beoordelingsrapport.


D’un autre côté, les évaluateurs considèrent les procédures de modification de type II comme une opportunité d’émettre des recommandations sur la conformité du dossier chimicopharmaceutique (qualité) par rapport aux standards actuels.

Anderzijds zien evaluatoren procedures voor type II wijzigingen als een gelegenheid om aanbevelingen te doen over de conformiteit van het kwaliteitsdossier met de huidige normen.




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considéré comme manifestement déviant par rapport aux recommandations visées ->

Date index: 2024-05-07
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