Traduction de «considéré comme new chemical entities » (Français → Néerlandais) :
Est considéré comme New Chemical Entities durant l'année T un principe actif admis au remboursement pour la première fois au cours des quatre dernières années, soit durant la période T-3 à T; la liste des nouvelles admissions depuis l'année 1997 se trouve à l'annexe.
een werkzaam bestanddeel dat voor de eerste keer terugbetaald werd in de loop van de laatste 4 jaar, zijnde gedurende de periode T-3 tot T; de lijst van de nieuwe terugbetalingen sinds 1997 vindt men terug in bijlage 2
Puisque aucune référence n’est faite aux moyens de la preuve (E.B.M.?, META ANALYSES?), est ici entrouverte la porte que la F.D.A (6) avait désiré rendre béante en imposant systématiquement l’épreuve contre placebo qu’elle considèrecomme seul point de référence fixe et fiable pour une «new drug».
Aangezien er niet wordt gesproken over de bewijsmiddelen (E.B.M., META-ANALYSES ?) wordt zo de deur op een kier gezet die de FDA (6)wijd open wou zetten door systematisch de proefneming tegen placebo te eisen die ze als enig vast en betrouwbaar referentiepunt beschouwt voor een “new drug”.
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