Traduction de «considéré comme non-répondeur » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Il s'agit de perturbations sévères de la personnalité et des tendances comportementales de l'individu, non directement imputables à une maladie, une lésion, ou une autre atteinte cérébrale, ou à un autre trouble psychiatrique. Ces perturbations concernent habituellement plusieurs secteurs de la personnalité; elles s'accompagnent en général d'un bouleversement personnel et social considérable, apparaissent habituellement durant l'enfance ou l'adolescence et persistent pendant tout l'âge adulte.
Omschrijving: Dit zijn ernstige stoornissen van de karakterologische aanleg en gedragsvoorkeuren van het individu; niet direct veroorzaakt door ziekte, beschadiging of andersoortig letsel van de hersenen of door een andere psychiatrische stoornis; doorgaans betreffen deze stoornissen verscheidene gebieden van de persoonlijkheid betreffend; ze gaan bijna altijd samen met aanzienlijk persoonlijk leed en sociale ontwrichting en treden doorgaans aan de dag sinds de kindertijd of adolescentie en duren voort tot in de volwassenheid.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

TRA100773B : Le critère principal d’efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant un PTI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes ≥ 50 000/μl à Jour 43 à partir d’un niveau initial < 30 000/μl ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d’un taux plaquettaire > 200 000/μl ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
TRA100773B: het primaire werkzaamheidseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van ≥ 50.000/µl op dag 43, komend vanaf een baseline van < 30.000/µl. Patiënten die voortijdig stopten vanwege een bloedplaatjesaantal van > 200.000/µl werden gerekend tot de responders; degenen die stopten om een andere reden werden gerekend tot de non-responders, onafhankelijk van het aantal bloedplaatjes.

TRA100773B : Le critère principal d’efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant un PTI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes ≥ 50 000/μl à Jour 43 à partir d’un niveau initial < 30 000/μl ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d’un taux plaquettaire > 200 000/μl ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
TRA100773B: het primaire werkzaamheidseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van ≥ 50.000/μl op dag 43, komend vanaf een baseline van < 30.000/μl. Patiënten die voortijdig stopten vanwege een bloedplaatjesaantal van > 200.000/μl werden gerekend tot de responders; degenen die stopten om een andere reden werden gerekend tot de non-responders, onafhankelijk van het aantal bloedplaatjes.

Pour l’analyse prédéfinie ITT des répondeurs NIS-LL, les patients ayant arrêté l’étude avant la fin de la période de 18-mois du fait d’une transplantation hépatique ont été considérés comme non - répondeurs.
Verschil in LSMeans (SE)* -8,8 (4,32) 95% BI van verschil (p-waarde) -17,4, -0,2 (0,045) In de geprespecificeerde ITT NIS-LL Responder analyse, werden patiënten die omwille van levertransplantatie binnen 18 maanden stopten, als non-responders beschouwd.

Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.

Chez les patients traités par célécoxib 200 mg deux fois par jour, 48% ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (définis comme une pression diastolique humérale > 90 mmHg ou une augmentation de la pression diastolique humérale > 10% par rapport au début de l’étude), contre 27% des patients traités par placebo ; cette différence était statistiquement significative.
Van de patiënten behandeld met celecoxib 200 mg tweemaal per dag werd 48% beschouwd niet op lisinopril te reageren bij het laatste klinisch bezoek (gedefinieerd als een met de manchet gemeten diastolische bloeddruk > 90 mmHg of als een toename van de met de manchet gemeten diastolische bloeddruk > 10% in vergelijking met de basislijn), tegenover 27% van de patiënten behandeld met placebo; dit verschil was statistisch significant.

Parmi les patients traités par célécoxib 200 mg 2x/j, 48 % ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (soit une pression artérielle diastolique au brassard > 90 mmHg ou augmentée > de 10 % par rapport à la valeur basale), contre 27 % des patients traités par le placebo ; cette différence a été statistiquement significative.
Bij patiënten die behandeld werden met celecoxib 200 mg tweemaal daags, werd 48% van de patiënten als niet reagerend op lisinopril beschouwd bij het laatste bezoek aan de kliniek vergeleken met 27% van de patiënten die met placebo waren behandeld (gedefinieerd als ofwel diastolische bloeddruk van > 90 mmHg of diastolische bloeddrukverhoging van > 10 % uitgaande van de uitgangswaarde; in beide gevallen werd de diastolische bloeddruk bepaald met de manchetmethode). Dit verschil was statistisch significant.

Si après 4 cycles, les valeurs hématologiques du patient (telles que numération plaquettaire ou numération des polynucléaires neutrophiles), ne sont pas revenues aux valeurs avant traitement ou si la maladie progresse (augmentation du nombre de blastes périphériques ou augmentation du nombre de blastes dans la moelle osseuse), le patient peut être considéré comme étant non-répondeur et d’autres options thérapeutiques alternatives à Dacogen devront être envisagées.
Als de hematologische waarden van de patiënt (bijvoorbeeld het aantal plaatjes of het absolute aantal neutrofielen) na 4 cycli niet op het niveau van voor de behandeling zijn teruggekeerd of als ziekteprogressie optreedt (stijgend aantal perifere blasten of verslechtering van het aantal beenmergblasten), kan de patiënt worden beschouwd als non-responder en dienen alternatieve behandelopties dan Dacogen te worden overwogen.

En plus des composants précédents, le produit contient les excipients suivants: eau pour préparations injectables (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009), carbomère (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009) et de la gentamicine (considérée comme non pharmacologiquement active aux doses administrées aux animaux).
Aanvullend op bovengenoemde bestanddelen, bevat het product de volgende niet werkzame bestanddelen: water voor injectie (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009), carbomeer (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009) en gentamycine (beschouwd als zijnde niet farmacologisch actief in de dosering waarin ze worden toegediend aan dieren).

23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements ; non graves) et l’hypotension (5 événements ; tous considérés comme graves ; voir rubrique 4.4).
Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.

Dasatinib est considéré comme non-phototoxique in vivo après une administration unique orale à des souris glabres femelles, à des expositions allant jusqu'à 3 fois l'exposition chez l'homme après une administration de la dose thérapeutique recommandée (basée sur l'ASC).
Dasatinib wordt in vivo niet fototoxisch geacht na een enkele orale dosis aan haarloze vrouwelijke muizen. Deze dosis kwam overeen met een blootstelling tot aan driemaal de humane blootstelling als gevolg van de toediening van de geadviseerde therapeutische dosis (gebaseerd op de AUC).