Traduction de «contexte d’un essai » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit zich herhalende dwanggedachten of dwanghandelingen. Dwanggedachten zijn ideeën, beelden of impulsen die in stereotiepe vorm steeds maar weer de gedachten van de betrokkene binnendringen. Ze zijn vrijwel onveranderlijk verontrustend en de betrokkene tracht dikwijls, zonder succes, zich ertegen te verzetten. Ze worden evenwel herkend als zijn of haar eigen gedachten, ondanks hun onwillekeurige en vaak weerzinwekkende aard. Dwanghandelingen of rituelen zijn stereotiepe gedragingen die steeds maar weer worden herhaald. Ze zijn niet aangenaam op zichzelf en leiden ook niet tot de voltooiing van op zichzelf nuttige taken. Hun functie is het voorkomen van een feitelijk onwaarschijnlijke gebeurtenis, die dikwijls draait om kwaad jegens de betrokkene of door hem of haar veroorzaakt, waarvan hij of zij vreest dat die anders plaatsheeft. Doorgaans wordt dit gedrag door de betrokkene erkend als zinloos of vergeefs en herhaalde pogingen worden ondernomen om zich ertegen te verzetten. Angst is vrijwel onveranderlijk aanwezig. Als tegen dwanghandelingen verzet wordt geboden neemt de angst toe. | anankastische neurose | dwangneurose | obsessief-compulsieve neurose | obsessief-compulsieve stoornis

prothèse de l’humérus du coude d'essai
proefprothese van elleboog-humerus

prothèse d’essai d’espaceur de tête humérale
proefprothese voor humeruskopspacer

prothèse d'extension de tige humérale d'essai
humerussteelproefverlengings-prothese

prothèse de tige humérale d’essai
proefprothese van humerussteel

prothèse de diaphyse humérale d’essai
proefprothese van humerusschacht

prothèse de tête humérale d’essai à usage unique
proefprothese van humeruskop voor eenmalig gebruik

prothèse de tête fémorale d’essai
proefprothese van femurkop

prothèse de tige fémorale d’essai
proefprothese van femursteel

prothèse de tête humérale d'essai réutilisable
herbruikbare proefprothese humeruskop

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une déclaration de consensus à propos de l’APBI a été publiée par l’American Society for Therapeutic Radiology et Oncology (ASTRO). 8 Sur base de cette déclaration, un groupe de travail de radiothérapeutes belges a distingué trois groupes de patients afin de déterminer leur éligibilité pour une APBI : un groupe à faible risque, éligible pour l’APBI en dehors du contexte d’un essai clinique; un groupe à risque modéré, pour lequel l’APBI ne devrait être réalisée que dans le cadre d’un essai clinique et un groupe à haut risque, pour qui l’APBI est considérée comme contreindiquée (voir les annexes). Les centres belges de radiothérapie ont actuellement investi dans les techniques d’APBI suivantes :
Zowel de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) alsook de GEC-ESTRO Borstkankerwerkgroep (www.estro.org) publiceerden een consensusverklaring over APBI. 8 Hierop gebaseerd werd door een werkgroep van Belgische radiotherapeuten een indeling voorgesteld voor de patiëntselectie voor APBI. Deze indeling bepaalt drie groepen: een laagrisico groep waarbij APBI buiten een klinische studie kan, een medium risico groep waarbij APBI enkel kan in de context van een klinische studie en een hoogrisico groep bij wie APBI gecontraïndiceerd is (zie appendix).

En conséquence, afin de capter à temps les signaux de sécurité du patient, les paires technique/indication avec un faible niveau de preuve ne doivent être effectuées que dans le contexte d’un essai clinique, avec un suivi étroit de la sécurité du patient (voir tableau 1).
Daarom, om tijdig de veiligheidssignalen van de patiënt op te vangen, mogen technieken/indicatie-paren met een laag niveau van bewijskracht enkel worden uitgevoerd in het kader van een klinische studie, met een strikte opvolging van de veiligheid van de patiënt (zie Tabel 1).

Dans de nombreux autres cas, où les preuves fondées sur les séries de cas ne sont pas encore rassurantes, il semble adéquat de n’utiliser la technique innovante que dans le contexte d’un essai clinique bien contrôlé, afin de permettre d’identifier en temps et en heure les effets secondaires des nouvelles techniques de radiothérapie. Dans l’attente d’une validation clinique ultérieure des techniques innovantes pour des indications spécifiques (paires technique/indication), les décideurs dans le domaine de l’assurance soins de santé n’ont pas d’autres options que d’introduire les nouvelles techniques prometteuses progressivement, en se fondant sur des calculs de couts solides, de même que de créer un registre des traitements innovants en radiothérapie et de leurs résultats cliniques.
In afwachting van verdere klinische validatie van specifieke innovatieve technieken voor specifieke indicaties (techniek/indicatie-paar), hebben de verantwoordelijken van de gezondheidszorg geen andere keuze dan een stapsgewijze introductie van veelbelovende nieuwe technieken op basis van solide kostenberekeningen en de oprichting van een register van innovatieve radiotherapiebehandelingen en hun klinische uitkomsten.

Dans les essais de phase III DUET-1 et DUET-2, les mutations les plus fréquemment développées chez les patients en échec virologique au traitement comportant INTELENCE ont été : V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, lesquelles sont généralement apparues dans un contexte de plusieurs autres mutations associées à une résistance aux INNTI. Dans tous les autres essais menés avec INTELENCE chez les patients infectés par le VIH-1, les mutations émergentes les plus fréquemment retrouvées ont été : L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C et H221Y.
In de fase III-studies DUET-1 en DUET-2 waren de mutaties die zich bij patiënten met virologisch falen op de behandeling met INTELENCE het meest frequent ontwikkelden: V108I,V179F, V179I, Y181C en Y181I. Deze traden doorgaans op tegen een achtergrond van vele andere met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties (RAM’s). In alle andere studies uitgevoerd met INTELENCE bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.

Souligner l'importance de ne pas utiliser Revolade hors du contexte de l'AMM, à moins que ce soit dans le cadre d'un essai clinique.
Het belang van het niet gebruiken van Revolade buiten de context van de vergunning tenzij in een klinische studie opzet.

Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.

thérapies innovantes prometteuses le plus rapidement possible reste un thème central en 2012. La DG PRE autorisation collaborera activement à la création d’un climat attractif pour la recherche clinique, e.a. dans le contexte de la révision des directives européennes relatives aux essais cliniques, ainsi qu’aux Cross border et aux dispositifs médicaux.
van beloftevolle innovatieve therapieën aan de bevolking blijft een kernthema in 2012. Het DG PRE vergunning zal hiertoe actief meewerken aan het creëren van een attractief klimaat voor klinisch onderzoek, o.a. binnen de context van de herziening van de Europese richtlijnen aangaande klinische studies, Cross border en medische hulpmiddelen.

— lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,
— indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 10 van bijlage 1, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;