Traduction de «contrôle de combinaisons matière première » (Français → Néerlandais) :

L'application de l'approche statistique pour le contrôle de combinaisons matière première / danger qui ne posent que rarement un problème de non conformité est donc peu appropriée en raison de ce paradoxe (rapport coût / bénéfice très élevé), sauf lorsqu'il s'agit de dépister des contaminations qui représentent un risque impérieux pour la santé.
Toepassen van de statistische aanpak voor de controle van de grondstof/gevaar combinaties die zelden een probleem inzake niet-conformiteit stellen, is dus weinig aangepast gezien deze paradox (zeer grote kosten/baten verhouding).

A l'exception des combinaisons matières premières / dangers qualifiées comme CCP au niveau du fournisseur (pour lesquelles chaque unité de production ou livraison doit faire l'objet d'un contrôle), le nombre de lots à échantillonner annuellement est établi par OVOCOM selon des principes statistiques, visant à mettre en évidence, avec un niveau de confiance déterminé, l'existence d'une contamination lorsque celle-ci dépasse une prévalence donnée.
risicoanalyse worden gebruikt, evenals de relevantie van de weerhouden combinaties, maken geen deel uit van dit advies. Met uitzondering van de grondstof/gevaar combinaties aangeduid als CCP op het niveau van de leverancier (waarvoor elke productie- of leveringseenheid moet gecontroleerd worden), wordt het aantal jaarlijks te bemonsteren loten door OVOCOM volgens statistische principes berekend om met een welbepaalde betrouwbaarheid de aanwezigheid van een besmetting aan te tonen wanneer deze een gegeven prevalentie overschrijdt.

Il concerne un certain nombre de combinaisons matière première / danger, réparties en 2 catégories sur base d'une analyse de risque (CCP et PA, respectivement Points Critiques de Contrôle et Point d'Attention).
De bemonstering betreft een zeker aantal combinaties grondstof/gevaar, die in 2 categorieën onderverdeeld zijn op basis van een risicoanalyse (CCP en AP, respectievelijk critical control point - kritisch controlepunt - en aandachtspunt).

o en ce qui concerne la méthodologie utilisée pour l’évaluation de risque; o en ce qui concerne l’appropriation des combinaisons matière première/danger.
! met betrekking tot de gebruikte methodologie voor de risico-evaluatie; ! met betrekking tot de gepastheid van de combinaties grondstof/gevaar.

D'autre part, lorsque la prévalence réelle de non-conformité d'une combinaison matière première danger est nettement inférieure aux prévalences de 5 et 10 % utilisées dans la fixation des nombres d'échantillons aux niveaux 1 et 2 respectivement, la probabilité de découvrir un lot non conforme est pratiquement nulle, ce qui met en doute dans ce cas l'utilité de fonder le nombre d'échantillons à prélever sur une justification statistique.
Anderzijds, wanneer de reële prevalentie van niet-conformiteit van grondstof/gevaar combinaties gevoelig lager is dan de 5 tot 10% prevalentieaanname voor de berekening van het aantal monsters voor respectievelijk niveaus 1 en 2, is de kans om een niet-conform lot op te sporen praktisch nihil. Dit stelt het nut in vraag om het aantal te nemen monsters te berekenen op basis van een statistische rechtvaardiging.

Le nombre d'analyses à effectuer sur les différentes combinaisons matière première / danger dans le but de s'assurer de la sécurité de la chaîne alimentaire devrait être établi sur base d'une analyse de risques tenant compte de la pathogénie des microorganismes et des valeurs toxicologiques critiques pertinentes des substances chimiques, ainsi que de l'exposition des populations humaine ou animale.
Deze risicoanalyse zou het mogelijk maken de meest verontrustende grondstof/gevaar combinaties aan te tonen, waarvoor een aanzienlijker aantal analysen verantwoord zou zijn.

Cette analyse de risque permettrait d'identifier les combinaisons matière première / danger les plus préoccupantes pour lesquelles un nombre plus important d'analyse se justifierait afin de mieux définir l'exposition réelle des populations humaine et animale, d'en établir la distribution et d'évaluer la nécessité de prendre des mesures correctives si nécessaire.
Zo doende zou men de reële blootstelling van de humane en dierlijke populaties beter definiëren, de verdeling ervan opstellen en de noodzaak evalueren om, indien nodig, correctieve maatregelen te nemen.

L’Unité Pharmacopée/API a développé, au cours de l’année 2010, le projet FTM en ligne pour Pharmaciens et a également avancé sur la modification de l’A.R. relatif à la qualité des matières premières utilisées en officine (A.R. du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine).
De Eenheid Pharmacopeia/API ontwikkelde in 2010 het project Online TMF voor apothekers en boekte vooruitgang in het kader van de wijziging van het KB betreffende de kwaliteit van de grondstoffen gebruikt in officina’s (KB van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden).

de l’AR du 19 décembre 1997 relatif à l’analyse et au contrôle des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine ;
herziening van het KB van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden;

Arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé en ce qui concerne la délivrance de médicaments au public et l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l’ouverture, le transfert et la fusion d’officines pharmaceutiques ouvertes au public Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, transposition de la Directive 90/385 CEE (AIMD) Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l’analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d’officine Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, transposition de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 (MDD) Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point de contact visé à l’article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant
tot erkenning van de laboratoria voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen Koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen wat betreft de aflevering van geneesmiddelen aan het publiek en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken Koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen Koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd worden Koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 90/385 EEG (AIMD) Koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, omzetting van de Richtlijn 93/42/CEE van 14 juni 1993 (MDD)