Vertaling van "contrôlées par placebo menées chez des patients pédiatriques étaient conformes " (Frans → Nederlands) :

Les résultats de sécurité obtenus dans le cadre d’études cliniques contrôlées par placebo menées chez des patients pédiatriques étaient conformes au profil de sécurité du lévétiracétam établi chez l’adulte, excepté pour les effets indésirables comportementaux et psychiatriques, qui étaient plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
De resultaten van de veiligheid bij pediatrische patiënten in placebogecontroleerde klinische studies strookten met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen met uitzondering van bijwerkingen op het gedrag en psychiatrische bijwerkingen, die vaker optraden bij kinderen dan bij volwassenen.

COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n’étaient pas candidats au traitement disponible.
COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.

Dans une étude contrôlée par placebo menée sur des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans souffrant d’asthme intermittent mais non persistant, un traitement par montélukast a été administré pendant 12 mois, à raison de 4 mg une fois par jour, ou par séries de 12 jours commençant chacune au début d'un épisode de symptômes intermittents.
In een placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar die intermitterend astma hadden, maar geen persisterend astma, werd behandeling met montelukast toegediend gedurende een periode van 12 maanden, hetzij als eenmaaldaagse behandeling met 4 mg of een serie van 12-daagse kuren die elk begonnen werden als er een periode met intermitterende symptomen begon.

En ce qui concerne les autres effets indésirables, compte tenu de toutes les études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients atteints de maladies autres que l’HPN (N=526 patients sous Soliris ; N=221 patients sous placebo), les effets indésirables rapportés sous Soliris avec une fréquence de 2 % ou plus que la fréquence signalée sous placebo étaient : infection des voies respiratoires supérieures, éruption cutanée et lésions.
Met betrekking tot andere ongewenste voorvallen en rekening houdend met alle dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met andere aandoeningen dan PNH (N=526 patiënten met Soliris; N=221 patiënten met placebo), waren de met Soliris gemelde ongewenste voorvallen met een frequentie van 2% of hoger dan de met placebo gemelde frequentie: bovensteluchtweginfectie, huiduitslag en letsel.

Dans une étude de 12 semaines, contrôlée par placebo et menée sur des patients pédiatriques de 2 à 5 ans, le montélukast, à raison de 4 mg une fois par jour, améliorait les paramètres de maîtrise de l’asthme par comparaison au placebo, et ce indépendamment de la thérapie de contrôle concomitante (corticostéroïdes inhalés/nébulisés ou cromoglycate de sodium inhalé/nébulisé).
In een 12 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar verbeterde montelukast 4 mg eenmaal per dag de parameters van astmacontrole vergeleken met placebo, ongeacht gelijktijdige controletherapie (inhalatie-/verstoven corticosteroïden of inhalatie-/verstoven natriumchroomglycaat).

Dans une étude de 12 mois, contrôlée par placebo et menée sur des patients pédiatriques de 2 à 5 ans présentant un asthme léger et des exacerbations épisodiques, le montélukast, à raison de 4 mg une fois par jour, réduisait de façon significative (p < 0,001) la fréquence annuelle des épisodes d’exacerbation de l’asthme (EE) par comparaison à la situation sous placebo (1,60 EE p/r à 2,34 EE, respectivement), [les EE étant définis comme une période de 3 jours consécutifs ou plus, caractérisés par des symptômes diurnes exigeant l’utilisation de bêta-agonistes ou de corticostéroïdes (oraux ou inhalés) ou une hospitalisation pour cause d’asthme].
In een 12 maanden durend, placebogecontroleerd onderzoek bij pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar met lichte astma en episodische exacerbaties verminderde montelukast 4 mg eenmaal per dag significant (p ≤ 0,001) het jaarlijkse percentage astma-exacerbatie-episodes (EE) vergeleken met placebo (respectievelijk 1,60 EE t.o.v. 2,34 EE), [EE gedefinieerd als ≥3 opeenvolgende dagen met symptomen overdag die het gebruik van bèta-agonisten, of corticosteroïden (oraal of geïnhaleerd), of ziekenhuisopname voor astma vereisen].

Une étude à double insu et contrôlée par placebo a été menée pendant 2 ans sur 214 patients pédiatriques atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Pediatrische patiënten: Gedurende twee jaar werd een dubbel-blind, placebo gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij 214 paediatrische patiënten met heterozygote familiale hypercholesterolemie.

Les données de sécurité observées chez les patients pédiatriques au cours d’études cliniques contrôlées par placebo concordaient avec le profil de sécurité du lévétiracétam chez les adultes, sauf pour les effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui étaient plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
De veiligheidsresultaten bij pediatrische patiënten in placebogecontroleerde klinische studies waren consistent met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen behalve voor wat betreft gedrags- en psychiatrische bijwerkingen die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.