Traduction de «contrôlés conduits principalement chez des patients ayant une charge virale plasmatique » (Français → Néerlandais) :

Étant donné que des cas d’hépatotoxicité graves et menaçant le pronostic vital ont été observés lors d’essais contrôlés et non contrôlés conduits principalement chez des patients ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, le traitement par la névirapine ne doit pas être instauré chez les femmes adultes ayant un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm 3 ou chez les hommes adultes ayant un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/mm 3 dont la charge virale plasmatique d’ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.
Ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit is waargenomen in gecontroleerde en ongecontroleerde studies, overwegend bij patiënten met een virale belasting van 50 kopieën/ml of hoger in het plasma. Daarom mag nevirapine niet worden gestart bij volwassen vrouwen met meer dan 250 CD4-cellen/mm³ of bij volwassen mannen met meer dan 400 CD4-cellen/mm³ en een detecteerbare plasmaconcentratie van hiv-1-RNA, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico.

Au cours d’une étude rétrospective, conduite principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, les femmes ayant des taux de CD4 > 250 cellules/mm 3 avaient un risque 12 fois plus élevé de présenter des effets indésirables hépatiques symptomatiques en comparaison aux femmes ayant des taux de CD4 < 250 cellules/mm 3 (11 % vs 0,9 %).
In een retrospectieve analyse die voornamelijk betrekking had op patiënten met een plasma HIV-1 viral load van 50 kopieën/ml of hoger, hadden vrouwen met CD4-waarden > 250 cellen/mm 3 een twaalf keer zo hoog risico op symptomatische bijwerkingen aan de lever in vergelijking met vrouwen met CD4-waarden < 250 cellen/mm 3 (11,0% vs. 0,9%).

Principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, les femmes ayant des taux de CD4 > 250 cellules/mm 3 avaient un risque 12 fois plus élevé de présenter des effets indésirables hépatiques symptomatiques en comparaison aux femmes ayant des taux de CD4 < 250 cellules/mm 3 (11 % vs 0,9 %).
Bij voornamelijk patiënten met een plasma HIV-1 viral load van 50 kopieën/ml of hoger, hadden vrouwen met CD4-waarden > 250 cellen/mm 3 een twaalf keer zo hoog risico op symptomatische bijwerkingen aan de lever in vergelijking met vrouwen met CD4-waarden < 250 cellen/mm 3 (11,0% vs. 0,9%).

- les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de lymphocytes CD4 plus élevé lors de l’instauration du traitement par Nevirapin Sandoz (plus de 250 cellules/mm³ chez la femme et plus de 400 cellules/mm³ chez l’homme³)
- Al behandelde patiënten met een detecteerbare hiv-1 virale belasting in het plasma en een hoger aantal CD4-cellen bij de start van de behandeling met (fantasienaam) (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³ en mannen meer dan 400 cellen/mm³).

- les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm 3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm 3 chez les hommes)
- voorbehandelde patiënten met een aantoonbare hiv-1 virale load in het plasma en hogere CD4- waarden bij de start van de Viramunebehandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³).

A la 48 è semaine, la réponse virologique, définie comme le pourcentage de patients ayant une charge virale plasmatique confirmée < 50 copies/ml d’ARN VIH-1, a été évaluée chez 16 enfants pesant de 15 kg à < 20 kg et 5 enfants pesant de 10 kg à < 15 kg recevant PREZISTA/rtv en association à d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de posologie en fonction du poids corporel).
Op week 48 werd de virologische respons, gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde hiv-1-RNA-viral load in het plasma van < 50 kopieën/ml, beoordeeld bij 16 pediatrische patiënten van 15 kg tot < 20 kg en 5 pediatrische patiënten van 10 kg tot < 15 kg die PREZISTA/rtv kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanbevelingen op basis van lichaamsgewicht).

Les femmes ont trois fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à une éruption cutanée (5,8 % vs 2,2 %) ; par ailleurs, les patients (hommes ou femmes), naïfs de tout traitement et ayant une charge virale plasmatique détectable d'ARN du VIH-1, et présentant des taux élevés de CD4 lors de l’instauration du traitement par névirapine, ont un risque accru de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
Vrouwen lopen driemaal meer kans op symptomatische leverproblemen vaak samen met huiduitslag dan mannen (5,8% versus 2,2%), en patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen, ongeacht het geslacht, met een detecteerbare plasmaconcentratie van hiv-1-RNA en een hoger aantal CD4-cellen bij de start van de behandeling met nevirapine lopen een hoger risico op symptomatische leverstoornissen met nevirapine.