Vertaling van "contrôlés en double-aveugle " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

double aveugle (en-) | ni les patients ni les médecins ne connaissent la nature des traitements administrés
dubbelblind | zonder medeweten van de zieke en de arts

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent : diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit, acidose hyperchlorémique, hypokaliémie, troubles du comportement, agression, apathie, difficulté d’endormissement, idées suicidaires, trouble de l’attention, léthargie, trouble du rythme circadien du sommeil, mauvaise qualité de sommeil, larmoiement accru, bradycardie sinusale, sensation anormale, et trouble de la marche. Les EIs rapportés chez l’enfant et non rapportés chez l’adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent : éosinophilie, hyperactivité psychomotrice, vertige, vomissement, hyperthermie, fièvre et difficulté d’apprentissage.
Pediatrische populatie Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥� 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: verminderde eetlust, versterkte eetlust, hyperchloremische acidose, hypokaliëmie, afwijkend gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, suïcidale gedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het circadiane ritme, slaap van slechte kwaliteit, versterkte traanvorming, sinusbradycardie, zich abnormaal voelen en een gestoorde gang.

Les EIs les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5% ou plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d’essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec topiramate) incluent : anorexie, diminution de l’appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l’élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l’attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgeusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité, et perte de poids.
De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.

Dans les essais cliniques contrôlés en double-aveugle, les effets indésirables plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent :
Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies omvatten:

Les EI les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5% et plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d’essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec le topiramate) incluent : anorexie, diminution de l’appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l’élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l’attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgeusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité, et perte de poids.
De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.

Les effets indésirables les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5% ou plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d’essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec topiramate) incluent : anorexie, diminution de l’appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l’élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l’attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgeusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité, et perte de poids.
De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.

Les effets indésirables rapportés chez l’enfant et non rapportés chez l’adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent :
Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn:

Les EI les plus fréquents (ceux présentant une incidence de > 5 % et supérieure à celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d’essais contrôlés en double aveugle réalisés avec le topiramate) incluent: anorexie, diminution de l’appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l’élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l’attention, étourdissements, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausées, fatigue, irritabilité et perte de poids.
De frequentste bijwerkingen (bijwerkingen met een incidentie > 5% en een hogere incidentie dan met de placebo in minstens 1 indicatie in dubbelblinde, gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve spraakstoornis, insomnia, abnormale coördinatie, aandachtsstoornissen, duizeligheid, dysartrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, geheugenstoornissen, nystagmus, paresthesie, somnolentie, tremor, diplopie, wazig zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsdaling.

Essais contrôlés contre comparateur actif chez les patients non-répondeurs à une monothérapie Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous valsartan 160 mg chez 75 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg et chez 62 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg contre 53 % des patients restés sous valsartan 160 mg.
Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding < 90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan. Deze normalisatie trad op bij 75% van de patiënten die amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg kregen en bij 62% van de patiënten die amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg kregen, ten opzichte van 53% van de patiënten die 160 mg valsartan bleven nemen.

Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous amlodipine 10 mg chez 78 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg contre 67 % des patients restés sous amlodipine 10 mg.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding < 90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 10 mg amlodipine. Deze normalisatie trad op bij 78% van de patiënten die amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg kregen, ten opzichte van 67% van de patiënten die 10 mg amlodipine bleven nemen.

La durée du traitement en double aveugle était de 16 semaines dans l’essai AC-052-401 et 24 semaines dans l’essai AC-052-331. Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s’ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.
De dubbelblinde behandelingsduur was 16 weken in studie AC- 052-401 en 24 weken in studie AC-052-331.