Vertaling van "contrôlés par placebo et ont été observés 30 minutes " (Frans → Nederlands) :

Le soulagement de la douleur ainsi que la réduction de l’endolorissement et de l’inflammation de la gorge ont été étudiés dans le cadre d’essais cliniques contrôlés par placebo et ont été observés 30 minutes après l’absorption d’une pastille et la durée d’action s’est maintenue pendant 2 à 3 heures.
In placebogecontroleerde klinische studies werd het begin van pijnstilling, vermindering van keelpijn en van zwelling van de keel waargenomen 30 minuten na inname van een zuigtablet en de werkingsduur bedroeg 2-3 uur.

Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placébo chez des enfants âgés de 7 à 18 ans atteints d’un trouble dépressif majeur (n=259) utilisant une dose flexible pendant les 4 premières semaines (15-45 mg de mirtazapine) suivie d’une dose fixe (15, 30 ou 45 mg de mirtazapine) pendant 4 semaines ultérieures, n’ont démontré aucune différence significative entre mirtazapine et placébo en ce qui concerne le critère d’évaluation principal et tous les critères d’évaluation secondaires.
Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies bij kinderen in de leeftijd tussen 7 en 18 jaar met depressieve stoornis (n = 259) met behulp van een flexibele dosis voor de eerste 4 weken (15-45mg mirtazapine), gevolgd door een vaste dosis (15, 30 of 45 mg mirtazapine) voor nog eens 4 weken, werden geen significante verschillen tussen mirtazapine en placebo op de primaire en alle secundaire eindpunten aangetoond.

Œdème facial 2 , Mort subite d’origine cardiaque 1,2 (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4) (2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation (3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.
Gezichtsoedeem Plotse dood van cardiale oorsprong 1,2 (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4) (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek (3) vaker gemeld wanneer tadalafil wordt gegeven aan patiënten die al antihypertensiva gebruiken

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique 1 Œdème facial 2 , Mort subite d’origine cardiaque 1,2 (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4) (2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation (3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.
Plotse dood van cardiale oorsprong 1,2 (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4) (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.

(10) Les symptômes suivants de retrait ont été observés le plus fréquemment dans des essais cliniques aigus de monothérapie, contrôlés par placebo, qui évaluaient les symptômes d’arrêt : insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, étourdissements et irritabilité.
(10) De volgende ontwenningsverschijnselen zijn het meest frequent waargenomen bij acute, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar monotherapie, waarbij ontwenningsverschijnselen werden geëvalueerd: slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid.

(10) Les symptômes de sevrage suivants ont été le plus souvent observés dans les essais cliniques de monothérapie en phase aiguë contrôlés par placebo (essais évaluant les symptômes de sevrage) : insomnies, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements,
(10) De volgende ontwenningssymptomen zijn het vaakst waargenomen in acute placebogecontroleerde, monotherapeutische klinische onderzoeken naar de ontwenningssymptomen: slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. De incidentie van deze reacties was significant lager 1 week na het stoppen.

Les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité ont été le nombre de marches gravies en trois minutes et le taux d’excrétion urinaire de glycosaminoglycanes observé chez les patients ayant reçu le traitement, comparativement au placebo, à la Semaine 24.
De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het aantal in drie minuten beklommen traptreden en de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine bij behandelde patiënten in vergelijking met placebo bij week 24.

La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52 ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6 e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d’Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index’ op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III. Alle Humira-doses/schema’s in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index’ vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52. De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema’s in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary’ (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain’-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.

Dans de très rares cas des réactions de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hyper salivation associés ou non avec des convulsions ou des vomissements) ont été observés dans les minutes suivant la première vaccination et pouvant durer jusqu’à 30 minutes.
In zeer zeldzame gevallen zijn, binnen een paar minuten na de eerste vaccinatie, anafylaxie-achtige reacties waargenomen (dyspneu, collaps, cyanose en overmatig speekselen, al dan niet gepaard gaande met spiertrillingen of braken), die tot 30 minuten kunnen duren.

Parmi les grossesses ayant débuté dans les 30 jours suivant la vaccination, 5 cas d’anomalies congénitales ont été observés dans le groupe ayant reçu le Gardasil ® tandis qu’aucun cas n’était rapporté dans le groupe placebo.
Bij zwangerschappen die binnen de 30 dagen na de vaccinatie tot stand kwamen, werden 5 gevallen van een congenitale anomalie waargenomen bij de groep die Gardasil ® kreeg toegediend, terwijl geen enkel geval werd gerapporteerd in de placebogroep.