Traduction de «contrôlés versus placebo incluant environ » (Français → Néerlandais) :

L’efficacité de RELERT dans le traitement aigu de la migraine a été évaluée au cours de 10 essais contrôlés versus placebo incluant environ 4 000 patients ayant reçu du RELERT aux doses de 20 à 80 mg.
De werkzaamheid van RELERT bij de acute behandeling van migraine is vastgesteld in 10 placebogecontroleerde onderzoeken bij ongeveer 4000 patiënten die doses van 20 mg tot 80 mg RELERT kregen.

Effets indésirables cérébrovasculaires Une augmentation du risque d’effets indésirables cérébrovasculaires d’un facteur 3 environ a été observée dans des essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l’aripiprazole et l’olanzapine.
Cerebrovasculaire bijwerkingen In gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studies met sommige atypische antipsychotica waaronder risperidon, aripiprazol en olanzapine bij patiënten met dementie, werd een ongeveer drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen gezien.

Dans un essai contrôlé versus placebo sur 12 semaines incluant 326 patients atteints d’un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I, avec ou sans composantes psychotiques, qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate, en monothérapie, pendant 2 semaines à des concentrations sériques thérapeutiques, l’ajout d’asénapine en traitement adjuvant a entrainé une efficacité supérieure par rapport au lithium ou au valproate en monothérapie à la semaine 3 (estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu’au critère d’évaluation selon YMRS utilisant l’analyse LOCF : -10,3 [-11,9 ; -8,8] pour l’asénapine et -7,9 [-9,4 ; -6,4] pour le placebo) et à la semaine 12 (-12,7 [-14,5 ; -10,9] pour l’asénapine et -9,3 [-11,8 ; -7,6] pour le placebo) sur la réduction des symptômes maniaques.
Bij een 12 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek onder 326 patiënten met een manische of gemengde episode van bipolaire stoornis type I, met of zonder psychotische kenmerken, die deels niet reageerden op monotherapie met lithium of valproaat gedurende 2 weken bij therapeutische serumspiegels, resulteerde de toevoeging van asenapine als adjuvante therapie in superieure werkzaamheid t.o.v. monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse zijn de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.

Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par Enbrel ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n’a pas démontré qu’Enbrel est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Wegener-granulomatosis Een placebo-gecontroleerde studie, waarin 89 volwassen patiënten met Enbrel werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat Enbrel een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatosis.

Efficacité clinique sur les troubles bipolaires de type I L’efficacité de l’asénapine dans le traitement d’un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients.
Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolair I stoornis met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.

Au cours d’une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.

Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par rispéridone comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes 73-97 ans).
In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer 3 maal hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA’s)’ (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA)’s bij patiënten die werden behandeld met risperidon in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%).
In placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hypertensie was er over het algemeen geen verschil in de incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartangroep (56,2%) en de placebogroep (56,5%).

Au cours d’un essai clinique randomisé, contrôlé versus placebo, chez des patients présentant un SMD, le traitement par romiplostim a été prématurément arrêté en raison d’un excès du nombre de cas de progression de SMD en LAM et d’une augmentation du nombre de cellules blastiques circulantes de plus de 10 % chez les patients recevant du romiplostim par rapport au placebo.
In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek bij MDS-patiënten is de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke overmaat van ziekteprogressie naar AML en een toename van circulerende blasten van meer dan 10% bij patiënten die romiplostim toegediend kregen.

Au cours d’un essai clinique randomisé, contrôlé versus placebo, chez des sujets présentant un SMD, le traitement par romiplostim a été prématurément arrêté en raison d’une augmentation du nombre de cas de progression de SMD en LAM et d‘augmentations transitoires du nombre de cellules blastiques chez les patients traités par romiplostim par rapport au placebo.
In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met MDS-patiënten werd de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke toename van gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML en gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten bij patiënten behandeld met romiplostim vergeleken met patiënten behandeld met placebo.