Traduction de «coordinateur pour treize avis scientifiques européens » (Français → Néerlandais) :

La Belgique a fourni le coordinateur pour treize avis scientifiques européens oncologiques ;
België leverde de coördinator voor een dertiental oncologische Europese wetenschappelijke adviezen;

coordinateur pour environ treize avis oncologiques, dont trois avis pédiatriques ;
voor een dertiental oncologische adviezen, waaronder drie pediatrische adviezen;

L’AFMPS ambitionne également de jouer un rôle au niveau européen dans le domaine des ATMP, par exemple dans les procédures EMA pour la classification, le conseil à des petites et moyennes entreprises, l’avis scientifique ou la mise sur le marché de médicaments.
Daarnaast heeft het FAGG ook de ambitie om op Europees niveau een rol te spelen in het domein van de ATMP, bijvoorbeeld in de EMA-procedures voor classificatie, advies aan kleine en middelgrote ondernemingen, wetenschappelijk advies en het in de handel brengen van geneesmiddelen.

sept avis scientifiques pour des vaccins autorisés au niveau européen ;
zeven wetenschappelijke adviezen voor Europees vergunde vaccins;

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

Comme il ressort de sondages portant sur les mesures les plus récentes, le délai de traitement des dossiers du Fonds spécial de solidarité 5 a pu atteindre jusqu'à treize mois (par exemple pour les dossiers nécessitant l'avis du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques ou nécessitant des informations médico-scientifiques à recueillir auprès des dispensateurs de soins).
Zoals uit de peilingen over de jongste maatregelen blijkt, kan de termijn voor de behandeling van de dossiers door het Bijzonder Solidariteitsfonds 4 oplopen tot dertien maanden (b.v. de dossiers waarvoor een advies wordt gevraagd aan de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten of waarvoor medisch-wetenschappelijke informatie moet worden ingewonnen bij de zorgverleners).