Vertaling van "correspond à environ 3 fois la dose humaine maximale " (Frans → Nederlands) :

Aucun effet sur la fécondité mâle ou femelle et sur les indices des performances de reproduction n’a été observé avec les doses ≤ 100 mg/kg/jour (ce qui correspond à environ 3 fois la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC globales de l’ivacaftor et de ses métabolites).
Er werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen opgemerkt bij ≤100 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de MRHD op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan).

Sur la base de l’ASC, la croissance des os longs n’a pas été modifiée chez les chiens lors de l’administration de doses équivalant à 3,6 fois l’exposition humaine maximale chez l’adolescent (1,5 mg/jour) ; en revanche, des effets ont été observés sur les os longs et la maturation sexuelle à des doses équivalant à 15 fois l’exposition humaine maximale chez l’adolescent.
De groei van lange beenderen werd niet beïnvloed bij honden bij een blootstelling (in termen van AUC) die 3,6-maal hoger was dan het maximale niveau waaraan adolescenten worden blootgesteld (1,5 mg/dag), terwijl effecten op lange beenderen en de seksuele rijping werden waargenomen bij een blootstelling gelijk aan 15-maal het maximale niveau waaraan adolescenten worden blootgesteld.

On a observé de légères modifications hématologiques et de chimie sanguine, uniquement après des doses élevées (correspondant à 20 à 50 fois la dose humaine maximale), ces modifications ayant régressé complètement après l’arrêt du traitement.
Slechts na hoge doses (overeenkomend met 20- tot 50-maal de maximale dosis voor de mens) werden lichte hematologische en bloedchemische veranderingen waargenomen die na beëindiging van de therapie volledig verdwenen.

La dose orale de moxifloxacine la plus faible entraînant une arthrotoxicité chez le chien jeune correspond à quatre fois la dose thérapeutique maximale recommandée, de 400 mg (dans l'hypothèse d'un poids corporel de 50 kg), exprimée en mg/kg, avec des concentrations plasmatiques deux à trois fois supérieures à celles observées à la dose thérapeutique maximale.
De laagste orale dosis moxifloxacine, die gewrichtsaantasting in jonge honden teweegbracht, stemde overeen met vier maal de maximum aanbevolen therapeutische dosis van 400 mg (voor een lichaamsgewicht van 50 kg) uitgedrukt in mg/kg, met plasmaspiegels twee tot drie maal hoger dan deze bereikt met de maximum therapeutische dosis.

Les tumeurs tubulaires rénales induites par la canagliflozine et les phéochromocytomes chez le rat semblent être dus à une malabsorption des glucides consécutive à l'action inhibitrice de la canagliflozine sur le SGLT1 dans les intestins de rats ; les études cliniques mécanistiques n'ont pas démontré de malabsorption des glucides chez l'homme à des doses de canagliflozine correspondant à 2 fois la dose clinique maximale recommandée.
Door canagliflozine geïnduceerde tumoren van de niertubuli en feochromocytomen bij ratten blijken te worden veroorzaakt door malabsorptie van koolhydraten als gevolg van remmende activiteit van canagliflozine op SGLT1 in de darm bij ratten; mechanistisch klinisch onderzoek heeft bij mensen geen koolhydraatmalabsorptie aangetoond bij doses van canagliflozine tot 2 maal de maximale aanbevolen klinische dosis.

Fécondité L’ivacaftor a altéré la fécondité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles aux doses de 200 mg/kg/jour (correspondant à environ 5 et 6 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC totales de l’ivacaftor et de ses métabolites), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci (voir rubrique 5.3).
Vruchtbaarheid Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (respectievelijk ongeveer 5 en 6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan) wanneer vrouwtjes voorafgaand aan en tijdens het begin van de dracht werden gedoseerd (zie rubriek 5.3).

La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d’aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 10 4 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 10 4 maal de maximale klinische blootstelling.

Dans une étude de développement pré- et post-natal, la canagliflozine administrée à des rates depuis le 6 ème jour de gestation jusqu’au 20 ème jour d’allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture male et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’Homme).
In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen in doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de maximale aanbevolen doseringen bij de mens [MRHD]).

De plus, des décès ont été observés chez les animaux juvéniles (autour de la phase de sevrage) à la dose la plus haute recommandée de 340 mg/m 2 correspondant à environ 2 fois l’exposition pédiatrique moyenne.
Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m.

Dans l’étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l’ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m 2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l’exposition pédiatrique moyenne.
In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m.