Vertaling van "cours des essais cliniques menés chez les enfants prématuréset ceux " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables et les anomalies biologiques, ayant une imputabilité au moins possible au palivizumab, sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et selon l'échelle de fréquence suivante (fréquents ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquents ≥1/1000 à < 1/100). Ils ont été rapportés au cours des essais cliniques menés chez les enfants prématuréset ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire ou atteints de cardiopathie congénitale (tableaux 1 et 2 respectivement).
Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan palivizumab, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij patiënten met congenitale hartaandoeningen (respectievelijk tabel 1 en 2).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Lors des essais cliniques menés sur des enfants et des adolescents, les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus).
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten In klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven).

Adolescents, enfants et nourrissons : les effets indésirables et les anomalies biologiques graves rapportés chez des patients d'âge compris entre la naissance et l'adolescence recevant la stavudine au cours d'essais cliniques, ont été généralement similaires en type et en fréquence à ceux observés chez l'adulte.
Adolescenten, kinderen en baby's: bijwerkingen en ernstige afwijkingen in de laboratoriumwaarden, die werden gemeld voor pediatrische patiënten, in leeftijd varierend van de geboorte tot adolescentie, die stavudine kregen in klinische studies, waren over het algemeen hetzelfde in type en frequentie als bij volwassenen.

Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
In klinische studies werden suïcidaal gedrag (suïcidepogingenen suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.

Immunogénicité et sécurité d’IXIARO chez l’enfant et l’adolescent dans des pays où l’EJ est endémique La sécurité et l’immunogénicité d’IXIARO ont été évaluées au cours d’un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique.
De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.

Population pédiatrique Au cours d’une étude clinique menée chez 361 enfants dont la majorité recevait un traitement associant ZDV et/ou ddI, les effets indésirables liés à l’administration de la névirapine et rapportés le plus fréquemment se sont révélés comparables à ceux observés chez les adultes.
Pediatrische patiënten In klinische studies bij 361 pediatrische patiënten, van wie de meeste een combinatietherapie met ZDV en/of ddI kregen, werden dezelfde bijwerkingen waargenomen als bij volwassenen.

Au cours des études menées en traitement prophylactique chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, aucune différence médicalement importante n’a été observée entre les effets indésirables rapportés par classe de systèmes d’organes lorsqu’ils ont été évalués dans les sous- groupes d’enfants par catégorie clinique, par sexe, par âge, par âge gestationnel, par pays, par race ethnique, ou par quartile de concentration sérique de palivuzimab.
leeftijd, aantal weken zwangerschap, land, ras/etnische afkomst of kwartiel serum palivizumab concentratie.