Traduction de «cours des études cliniques et dont la fréquence était significativement » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables qui ont touché plus de 5 % des patients au cours des études cliniques et dont la fréquence était significativement différente entre le groupe térazosine et le groupe placebo, sont les suivants : asthénie, céphalées, palpitations, nausées, somnolence, vertiges, congestion nasale, œdème périphérique, troubles de la vue et impuissance.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies bij meer dan 5 % van de patiënten voordeden en waarvan de frequentie significant verschilde tussen de terasozineen de placebo-groep, zijn de volgende: asthenie, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, neuscongestie, perifeer oedeem, gezichtsstoornis en impotentie.

Le tableau 1 présente une classification selon l’incidence des effets indésirables survenus au cours des études cliniques avec une fréquence significativement plus élevée pendant le traitement par mirtazapine qu’avec le placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés.
Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in de klinische studies statistisch significant vaker optraden tijdens behandeling met mirtazapine dan met placebo, aangevuld met spontaan gemelde bijwerkingen.

Au cours des études cliniques de Remicade couvrant toutes les indications approuvées, l’incidence des lymphomes chez les patients traités par Remicade était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
Tijdens klinische onderzoeken met Remicade voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met Remicade behandelde patiënten groter dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.

Au cours des études cliniques, ces effets indésirables sont survenus avec une fréquence significativement plus élevée pendant le traitement par mirtazapine qu’avec le placebo.
In klinische studies traden deze bijwerkingen statistisch significant vaker op tijdens behandeling met mirtazapine dan met placebo.

Les effets indésirables du sertindole, observés au cours des études cliniques d’incidence supérieure à 1% et significativement différente du placebo sont présentés (par ordre décroissant de fréquence) : rhinite/congestion nasale, troubles de l’éjaculation (diminution du volume de l’éjaculat), vertiges, bouche sèche, hypotension orthostatique, prise de poids, œdèmes périphériques, dyspnée, paresthésies et prolongation de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
In klinische studies traden de volgende bijwerkingen op, in verband gebracht met het gebruik van sertindol, met een incidentie groter dan 1% en met een significant verschil ten opzichte van placebo (in volgorde van afnemende frequentie): rhinitis/verstopte neus, abnormale ejaculatie (verminderd ejaculatoir volume), duizeligheid, droge mond, orthostatische hypotensie, gewichtstoename, perifeer oedeem, dyspnoe, paraesthesieën en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).

Au cours des études cliniques comparant le valsartan et un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), l’incidence des toux sèches était significativement plus faible (P < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement).
In klinische studies waar valsartan vergeleken werd met een ACE-remmer, was de incidentie van een droge hoest significant (P < 0,05) lager bij patiënten behandeld met valsartan in vergelijking met degenen die behandeld werden met een ACE-remmer (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).

Au cours d’études cliniques où l’on comparait le valsartan avec un IECA, l’incidence de la toux sèche était significativement inférieure (P < 0,05) chez les patients traités par valsartan, par rapport à ceux traités par un IECA (respectivement 2,6 % contre 7,9 %).
In klinische studies waarin valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer, was de incidentie van een droge hoest significant (P< 0,05) kleiner bij patiënten behandeld met valsartan ten opzichte van deze behandeld met een ACE-remmer (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).

En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d’un changement de l’INR ou d’un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
Bovendien was het aantal keren dat de dosering van warfarine tijdens de studie werd aangepast vanwege INRveranderingen of bijwerkingen gelijk bij patiënten die met bosentan of de placebo werden behandeld.