Traduction de «cours du programme clinique réalisé initialement » (Français → Néerlandais) :

Hypersensibilité Bien qu’il n’ait pas été observé de réactions d’hypersensibilité associées à l’administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d’une réaction d’hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.
Overgevoeligheid Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.

La liste suivante correspond à des effets indésirables supplémentaires associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme des effects indésirables au cours des essais cliniques réalisés avec la forme injectable de rispéridone à action prolongée mais qui n’ont pas été rapportés au cours des essais cliniques évaluant rispéridone oral.
Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen zijn benoemd tijdens klinische studies waarmee de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon werd onderzocht maar die niet als bijwerking werden bepaald in de klinische studies waarbij oraal risperidon werd onderzocht.

Desloratadine Aucune interaction ou modification des concentrations plasmatiques de desloratadine cliniquement significative n'a été observée au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine dans lesquels de l'érythromycine ou du kétoconazole étaient coadministrés.
Desloratadine Er werden geen klinisch relevante interacties of veranderingen in de plasmaconcentraties van desloratadine waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend.

Cependant, en raison de la marge thérapeutique large de la loratadine, aucune interaction cliniquement significative n’est à attendre et aucune n’a été observée lors de l’administration simultanée d’érythromycine, de kétoconazole, ou de cimétidine au cours des essais cliniques réalisés (voir rubrique 5.2).
Echter, gezien de brede therapeutische index van loratadine worden geen klinisch relevante interacties verwacht en er werden er geen waargenomen bij gelijktijdige toediening van erythromycine, ketoconazol of cimetidine tijdens de uitgevoerde klinische onderzoeken (zie rubriek 5.2).

Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications et totalisant environ 300 patients, des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Tijdens klinische studies in andere indicaties bij in totaal ongeveer 300 patiënten, werden meldingen ontvangen van plaatselijke en/of systemische overgevoeligheid bij 8% van de patiënten.

Au cours du programme clinique, aucun patient n’a présenté d’anomalies cliniquement significatives de la moelle osseuse ou d’éléments cliniques qui indiqueraient un dysfonctionnement de la moelle osseuse.
Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.

Utilisation prolongée Bien que l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d’essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’une durée supérieure à trois semaines n’a été réalisé (voir rubrique 5.1).
Langdurig gebruik Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).

Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.

Mort subite Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d’essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d’usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).
Plotselinge dood Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in “compassionate use” programma’s bij patiënten met imatinib-resistente of - intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).

Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA 1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).
Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA 1c -waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).