Vertaling van "cours d’études cliniques effectuées avec malarone junior " (Frans → Nederlands) :

Au cours d’études cliniques effectuées avec Malarone Junior dans le traitement prophylactique du paludisme, 357 enfants ou adolescents ayant un poids corporel compris entre 11 kg et ≤ 40 kg ont reçu des comprimés de Malarone Junior.
Tijdens klinische studies met Malarone Junior voor de preventie van malaria, werd aan 357 kinderen of adolescenten met een gewicht van 11 tot en met 40 kg, Malarone Junior tabletten gegeven.

Au cours d’études cliniques effectuées pour analyser la prophylaxie durant lesquelles des enfants ont reçu du Malarone dosé en fonction de leur poids corporel, les taux plasmatiques minimaux de l’atovaquone, du proguanil et du cycloguanil chez les enfants étaient en général dans l’intervalle observé chez l’adulte (voir tableau ci-dessous).
Tijdens prophylaxe klinische studies waarin kinderen Malarone kregen in dosissen volgens hun lichaamsgewicht, lagen de minimale plasmaspiegels van atovaquon, proguanil en cycloguanil bij de kinderen doorgaans binnen het bij de volwassenen waargenomen interval (zie onderstaande tabel).

Interaction entre la tyramine et la rasagiline : la rasagiline peut être utilisée de façon sûre sans restriction alimentaire de tyramine. Cela a été montré par les résultats de cinq études portant sur l'administration d'épreuve de tyramine (chez des volontaires et des patients souffrant de la maladie de Parkinson), ainsi que les résultats d’une surveillance à domicile de la pression artérielle après les repas (chez 464 patients traités par 0,5 ou 1 mg/jour de rasagiline ou par un placebo en association à la lévodopa pendant 6 mois sans restriction de tyramine), et le fait qu'aucun cas d'interaction médicamenteuse entre la tyramine et la rasagiline n'ait été rapporté au cours des études cliniques effectuées sans restriction de tyramine.
Tyramine/rasagiline interactie: De resultaten van vijf onderzoeken met tyramine “challenge” (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.

Population pédiatrique Au cours des études cliniques effectuées chez des enfants et adolescents (≥ 3 ans), le profil d’effets indésirables a été similaire à celui des patients adultes, à l’exception d’une fréquence plus élevée de lithiase des voies urinaires qui a été de 29 % (20/70) dans la population pédiatrique traitée par CRIXIVAN.
Pediatrische patiënten In klinisch onderzoek bij kinderen (≥ 3 jaar), was het bijwerkingenprofiel over het algemeen gelijk aan dat voor volwassen patiënten met uitzondering van een hogere frequentie van nefrolithiase van 29 % (20/70) bij kinderen die met CRIXIVAN werden behandeld.

Effets indésirables observés chez l’enfant et l’adolescent Au cours des études cliniques effectuées chez l’enfant et l’adolescent, les effets indésirables ont été d’une manière générale similaires à ceux observés chez l’adulte (voir ci-dessus).
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven).

Effets indésirables observés chez l’enfant et l’adolescent: Au cours des études cliniques effectuées chez l’enfant et l’adolescent, les effets indésirables ont été d’une manière générale similaires à ceux observés chez l’adulte (voir ci-dessus).
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten: Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven).

Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d’ESPT et de du trouble d’anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.
Het bijwerkingenprofiel dat gewoonlijk werd gezien in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met dat voor klinische studies bij patiënten met depressie.

Ce calcul est basé sur les résultats d’études cliniques effectuées avant l’enregistrement et indique qu’au cours des essais cliniques aucune grossesse n’a été rapportée chez des femmes sous Implanon. D’août 1998 (date de la première commercialisation au niveau mondial) à mai 2002, on a rapporté au niveau mondial 229 grossesses chez des femmes sous Implanon.
Sedert augustus 1998 (periode van eerste commercialisering in de wereld) tot en met mei 2002, werden bij vrouwen onder Implanon wereldwijd 229 zwangerschappen gerapporteerd.

- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.
- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.

Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.
Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.