Traduction de «cours d’études cliniques sans toxicité dose-dépendante » (Français → Néerlandais) :

Des doses allant jusqu’à 10 mg/kg/jour ont été administrées au cours d’études cliniques sans toxicité dose-dépendante apparente.
Doseringen van 10 mg/kg/dag zijn toegediend tijdens klinische studies zonder een duidelijke dosisafhankelijke toxiciteit.

Aucune toxicité dose dépendante n'a été observée au cours des études cliniques.
In klinische onderzoeken is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.

Au cours des études cliniques, l’administration de doses uniques d’étoricoxib allant jusqu’à 500 mg et de doses multiples allant jusqu’à 150 mg par jour pendant 21 jours, n’a pas entraîné de toxicité significative.
In klinische studies leidden toediening van eenmalige doses etoricoxib tot 500 mg en meermalige doses tot 150 mg/dag gedurende 21 dagen niet tot significante toxiciteit.

Une hypokaliémie dose-dépendante est apparue au cours d’études cliniques contrôlées avec valsartan + HCTZ.
Dosisafhankelijke hypokaliëmie kwam voor in gecontroleerde klinische onderzoeken met valsartan + HCTZ.

Au cours des études cliniques contrôlées, aucune toxicité auditive (mesurée par des plaintes de perte auditive ou par des évaluations audiométriques) n’est survenue avec la thérapie par TOBI. Au cours d’études ouvertes et après la commercialisation du médicament, certains patients ayant des antécédents d’une utilisation antérieure prolongée ou concomitante d’aminoglycosides par voie intraveineuse ont présenté une perte auditive.
Auditieve toxiciteit, vastgesteld aan de hand van klachten over gehoorverlies of door audiometrisch onderzoek, deed zich niet voor bij een behandeling met TOBI tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken. Bij open-label onderzoeken en postmarketing gegevens ondervonden enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies.

Des doses de pazopanib allant jusqu’à 2000 mg ont été évaluées dans les études cliniques sans toxicité dose limitante.
In klinische onderzoeken zijn doseringen pazopanib tot 2.000 mg onderzocht zonder dosisbeperkende toxiciteit.

Altération de la fonction hépatique : Dans une étude comparant 9 patients atteints d’insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) et 9 témoins, l’exposition au tipranavir et au ritonavir, administrés en dose unique et en doses répétées, a augmenté chez les insuffisants hépatiques, tout en restant dans l’intervalle observé au cours des études cliniques.
Verminderde leverfunctie: In een studie waarin 9 patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) werden vergeleken met 9 controlepatiënten, waren de plasmaspiegels van tipranavir en ritonavir na éénmalige en meervoudige toediening toegenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie maar nog binnen de range die gevonden is in klinische studies.

Surdosage Les signes cliniques suivants (dont certains peuvent être sévères) ont été rapportés au cours d’études cliniques suite à l’administration d’une surdose du produit (5 fois la dose) : apathie, diarrhée, œdème, ulcère de la muqueuse buccale et/ou urines foncées.
Overdosering De volgende klinische tekenen (die soms ernstig kunnen zijn) zijn gemeld bij klinische onderzoeken na toediening van een overdosis van het middel: suf gedrag, diarree, oedeem, zweren van het mondslijmvlies en/of donker gekleurde urine.

Les signes cliniques suivants (dont certains peuvent être sévères) ont été rapportés au cours d’études cliniques suite à l’administration d’une surdose du produit (5 fois la dose) : apathie, diarrhée, œdème, ulcère de la muqueuse buccale et/ou urines foncées.
De volgende klinische tekenen (die soms ernstig kunnen zijn) zijn gemeld bij klinische onderzoeken na toediening van een overdosis van het middel: suf gedrag, diarree, oedeem, zweren van het mondslijmvlies en/of donker gekleurde urine.

En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d’un changement de l’INR ou d’un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
Bovendien was het aantal keren dat de dosering van warfarine tijdens de studie werd aangepast vanwege INRveranderingen of bijwerkingen gelijk bij patiënten die met bosentan of de placebo werden behandeld.