Traduction de «cours d’études précédentes » (Français → Néerlandais) :

Données d’efficacité à long-terme – Adultes Deux études de suivi à long terme de grande envergure ont inclus 1 071 et 567 patients ayant été préalablement traités au cours d’études précédentes par l’interféron alpha-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et l’interféron alpha-2b pégylé (avec ou sans ribavirine), respectivement.
Gegevens over de doeltreffendheid op lange termijn - volwassenen Er werden twee grote langetermijnfollow-upstudies uitgevoerd bij 1071 patiënten die in een vroegere studie waren behandeld met niet-gepegyleerd interferon alfa-2b (met of zonder ribavirine), en 567 patiënten die in een vroegere studie waren behandeld met gepegyleerd interferon alfa- 2b (met of zonder ribavirine).

Après reconstruction des séjours dans l’EPS, 93.8% des séjours EPS ont pu être couplés, ce qui est comparable au taux de couplage d’extractions de l’EPS au cours d’études précédentes et ce qui peut être considéré comme un succès pour une première sur l’entièreté de l’EPS.
Na het reconstrueren van de ziekenhuisverblijven in de EPS kon 93,8% van de EPS-verblijven worden gekoppeld. Dit percentage is vergelijkbaar met het koppelingspercentage van de EPS in voorgaande studies en kan als een succes worden beschouwd voor een première voor de koppeling over de gehele EPS.

Les patients inclus dans les deux études avaient présenté au moins 2 poussées au cours des deux années précédentes ou au moins 1 poussée au cours de l’année précédente.
Beide studies includeerden patiënten die ≥2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.

La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l’incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l’incidence notifiée spontanément au cours de l’utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).

Ces résultats sont comparables à ceux obtenus lors des études cliniques précédentes de PK sur différentes formulations d’adapalène 0,1%, au cours desquelles l’exposition systémique à l’adapalène était constamment basse.
Deze resultaten zijn vergelijkbaar met de resultaten van de vorige klinische FKstudies met verschillende adapalene 0,1% formuleringen, die constant lage systemische blootstelling aan adapalene aantoonden.

Dans les études cliniques, elle est caractérisée par au moins deux attaques de dysfonctionnement neurologique au cours des deux années précédentes (voir rubrique 5.1).
In klinische studies werd dit gekenmerkt door tenminste twee aanvallen met neurologische verschijnselen in de twee voorgaande jaren (zie rubriek 5.1).

Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux. Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes ( essai AC- 052-331[ RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux ( soit des ulcères digitaux évolutifs , soit des antécédents d’ulcères digitaux au cours de l’année précédente).
Systemische sclerose met digitale ulcera Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) en 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) volwassen patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera (ofwel aanhoudende digitale ulcera ofwel een voorgeschiedenis van digitale ulcera in het voorafgaande jaar).

La première était une étude de deux ans sur 50 patients (Copaxone n = 25, placebo n = 25) avec un diagnostic de sclérose en plaques récidivante rémittente établi sur base des critères standards alors appliqués et qui avaient au moins deux attaques de dysfonctionnement neurologique (aggravation) au cours des deux années précédentes.
De eerste studie duurde twee jaar en omvatte 50 patiënten (Copaxone n = 25, placebo n = 25) die werden gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose (MS) aan de hand van toen toegepaste standaardcriteria met tenminste twee aanvallen met neurologische verschijnselen in de twee voorgaande jaren.