Traduction de «cours d’études spécifiques portant » (Français → Néerlandais) :

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d’ethinyloestradiol.
Interactiestudies met geneesmiddelen die via dezelfde routes worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, toonden geen klinisch significante interacties.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l’éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, la naproxène, la nifédipine, la phénytoÏne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’ethinyl oestradiol.
Interactiestudies met geneesmiddelen die via dezelfde routes worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, toonden geen klinisch significante interacties. Resultaten van een reeks interactiestudies toonden aan dat pantoprazol geen effect heeft op het metabolisme van actieve stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 (zoals ethanol) en niet interfereert met p- glycoproteïnegerelateerde absorptie van digoxine.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d’éthinyloestradiol.
Interactiestudies met geneesmiddelen die via dezelfde routes worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, toonden geen klinisch significante interacties.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l’éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, la naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’ethinyl oestradiol.
Interactiestudies met geneesmiddelen die via dezelfde routes worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, toonden geen klinisch significante interacties.

Au cours de trois études spécifiques portant sur les interactions médicamenteuses, l’alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément à des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate stabilisés par un traitement par la doxazosine.
In drie specifieke geneesmiddeleninteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH), die stabiel waren ingesteld op doxazosine.

Au cours de trois études spécifiques portant sur les interactions médicamenteuses, l’alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil par voie orale (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément à des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate stabilisés par un traitement par la doxazosine.
In drie specifieke geneesmiddeleninteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en orale sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH), die stabiel waren ingesteld op doxazosine.

Au cours des études cliniques portant sur l’érythromycine (1000 mg) et le kétoconazole (400 mg), des inhibiteurs spécifiques et puissants de l’isoenzyme CYP3A4, des augmentations significatives de la C max de l’élétriptan (d’un facteur de 2 et 2,7 respectivement) et de l’ASC (d’un facteur de 3,6 et 5,9 respectivement) ont été observées.
In klinische studies met erytromycine (1000 mg) en ketoconazol (400 mg), specifieke en krachtige CYP3A4-remmers, werden significante toenames vastgesteld in de C max (respectievelijk 2 en 2,7 maal) en AUC (respectievelijk 3,6 en 5,9 maal) van eletriptan.

Suite à un traitement par 0,2 mg/kg de Replagal une semaine sur deux, l’évolution des paramètres cliniques de la maladie de Fabry chez l’enfant était similaire à celle observée au cours d’études antérieures portant sur des malades adultes.
Na een behandeling met Replagal 0,2 mg/kg om de week waren de veranderingen in de klinische parameters van de ziekte van Fabry bij kinderen vergelijkbaar met de veranderingen die voordien werden vastgesteld in onderzoek met volwassen patiënten met de ziekte van Fabry.

Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.
Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).

Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.