Traduction de «craint un incident mettant » (Français → Néerlandais) :

Le test du sommeil garde vraisemblablement son utilité dans des certains cas. Chez certains prématurés, chez certains nourrissons nés à terme mais de faible poids à la naissance, chez certains enfants souffrant de syndromes spécifiques ou encore chez des enfants pour qui on craint un incident mettant leur vie en danger (étouffement, changement de la couleur de la peau, etc.), le test du sommeil et le monitoring peuvent être indiqués mais pour d’autres raisons que la prévention de la mort subite du nourrisson.
Bij bepaalde baby’s heeft de slaaptest waarschijnlijk wel nut: bij sommige prematuren, bij sommige kinderen met een laag geboortegewicht of met specifieke medische aandoeningen of met een vermoeden van levensbedreigende gebeurtenis (stokkende ademhaling, verandering van huidskleur, enz) kunnen de slaaptest en een monitor om andere redenen dan de preventie van wiegendood wel aangewezen zijn.

Les incidents cardiaques, vasculaires et respiratoires mettant en jeu le pronostic vital sont plus probables chez les patients adultes de plus de 60 ans et chez ceux qui souffrent d’insuffisance respiratoire ou de troubles de la fonction cardiaque préexistants, en particulier lorsque l’injection est administrée trop rapidement ou lors d’administration de fortes doses (voir rubrique 4.4).
Levensbedreigende cardiale, vasculaire en respiratoire incidenten komen waarschijnlijk meer voor bij volwassenen ouder dan 60 jaar en bij diegenen met reeds bestaande ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde hartfunctie, vooral als de injectie te snel wordt toegediend of als een hoge dosering wordt gegeven (zie rubriek 4.4.).

L’incidence des saignements sévères ou mettant en jeu le pronostic vital a été de 1,9% avec l’eptifibatide vs 1,1% sous placebo.
De incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedingen met INTEGRILIN was 1,9% versus 1,1% met placebo.

Cette étude a cependant fait l’objet d’un certain nombre de réactions, entre autres de l’European Association for the Study of Diabetes (EASD) et du Vlaamse Diabetes Vereniging (VDV), mettant en exergue le fait que l’incidence d’effets indésirables ne peut pas être évaluée à partir d’une base de données de pharmacovigilance.
Deze studie leidde echter tot een aantal reacties, o.a. van de EASD en de Vlaamse Diabetes Vereniging (VDV), waarbij benadrukt werd dat de incidentie van ongewenste effecten niet kan geëvalueerd worden op basis van de gegevens van een farmacovigilantiedatabank.

Généralement, une leucocytopénie avec ou sans fièvre et un risque d’infections secondaires (parfois mettant en danger la vie du patient) peuvent se produire ainsi qu’une thrombocytopénie associée à un risque plus élevé d’un incident hémorragique.
Doorgaans kunnen zich leukocytopenie, met of zonder koorts, en een risico op secundaire infecties (soms levensbedreigend voor de patiënt) voordoen, alsook trombocytopenie die gepaard gaat met een verhoogd risico op een hemorragisch incident.

Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme qui n’a déjà été recensé dans le SPC. Dans les études mettant en valeur les atteintes des organes de la reproduction chez le rat, une augmentation de l’incidence des hydronéphroses avec extension pelvienne rénale a été rapportée et la létalité embryonnaire est supérieure.
Preklinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen die al niet is geïdentificeerd in de SPK. In studies benadrukken schendingen van de voortplantingsorganen bij ratten, een verhoogde incidentie van hydronefrose met nier-bekken verlenging is uitgesteld en de embryonale letaliteit is ook hoger.

Dans les essais contre placebo, aucune augmentation de l'incidence des infections graves (fatales, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou une administration intraveineuse d'antibiotiques) n'a été observée. Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints
In gecontroleerde studies bij patiënten met plaque psoriasis, ontwikkelde ongeveer 13,6% van de met Enbrel behandelde patiënten reacties op de plaats van injectie vergeleken met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten gedurende de eerste 12 weken van behandeling.

L’incidence des effets hématologiques mettant en jeu le pronostic vital (grade IV) était < 1 % et une septicémie était rapportée chez 1 % des patients.
De incidentie van levensbedreigende hematologische bijwerkingen (graad IV) bedroeg < 1,0 % en sepsis werd bij 1 % van de patiënten gemeld.

Le suivi à long terme de la cohorte a révélé une incidence d’effets indésirables liés au produit de 0,86/1000 perfusions, non sévères et ne mettant pas en jeu le pronostic vital.
Een follow-up van het cohort op lange termijn duidt op een incidentie van productgerelateerde bijwerkingen van 0,86/1000 infusies, waarvan geen enkele ernstig of levensbedreigend was.