Traduction de «critère d'évaluation primaire » (Français → Néerlandais) :

Les critères co-primaires d’évaluation d’efficacité de l’étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir tableau 8 et figures 1 à 2).
De co-primaire werkzaamheidseindpunten van de studie waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 8 en Figuur 1 en 2).

Les critères combinés primaires d’évaluation étaient l’échec du traitement à 6 mois (rejet aigu confirmé par biopsie, perte du greffon, décès ou patients perdus de vue) et la perte du greffon, les décès ou patients perdus de vue à 12 mois.
De co-primaire samengestelde eindpunten waren falende werkzaamheid (door biopsie bewezen acute afstoting, verlies van transplantaat, overlijden of verlies voor follow-up) na 6 maanden, en verlies van transplantaat, overlijden of verlies voor follow-up na 12 maanden.

En particulier, dans une analyse post-hoc sur 2172 patients (17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié de la pose d'un stent (Stent-CURE), les données ont montré que le clopidogrel, comparé au placebo, permettait une RRR significative de 26,2 % en faveur du clopidogrel pour le critère d'évaluation co-primaire (décès CV, IM, accident vasculaire cérébral) et également une RRR significative de 23,9 % pour le second critère d'évaluation co-primaire (décès CV, IM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
Bij een post-hocanalyse van 2.172 patiënten (17% van de totale CURE-populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), bleek uit de gegevens dat clopidogrel resulteerde in een significante RRR met 26,2% van het eerste coprimaire eindpunt (CV mortaliteit, MI, CVA) in vergelijking met de placebo en ook in een significante RRR van 23,9% van het tweede coprimaire eindpunt (CV mortaliteit, MI, CVA en refractaire ischemie).

Les patients traités avec Kentera ont présenté une diminution statistiquement fortement significative du nombre d’épisodes d’incontinence urinaire par jour entre la ligne de base et le critère d’évaluation (critère d’évaluation primaire d’efficacité) comparé au placebo (p< 0,0001), ainsi que pour les critères d’évaluation secondaires : une diminution de la fréquence urinaire moyenne par jour (p=0,0017) et une augmentation du volume urinaire moyen par vidange (p=0,0018).
Patiënten die met Kentera werden behandeld, ervoeren een zeer statistisch relevante afname van het aantal urinaire incontinentie-episodes per dag vanaf de uitgangssituatie tot het eindpunt (het primaire eindpunt voor de werkzaamheid) in vergelijking met placebo (p< 0,0001), en ook voor de secundaire eindpunten: een afname van de gemiddelde dagelijkse plasfrequentie (p=0,0017), en een toename van het gemiddelde volume per urinelozing (p=0,0018).

Les résultats sur les critères principaux d’évaluation primaire et secondaire de ces études sont présentés dans le tableau.
Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel.

Tableau 1 - Résultats des critères principaux d’évaluation primaire et secondaire dans les études HZA106827 et HZA106829
Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829

Chez les patients en PC, le critère d’évaluation primaire était la réponse cytogénétique majeure (RCyM), définie comme étant l’élimination (réponse cytogénétique complète, RCyC) ou la réduction significative à moins de 35 % de métaphases Ph+ (réponse cytogénétique partielle) des cellules hématopoïétiques Ph+.
Het primaire eindpunt bij de CP patiënten was “major” cytogenetische respons (MCyR), gedefinieerd als eliminatie (CCyR, complete cytogenetische respons) of significante reductie tot < 35% Ph+ metafasen (partiële cytogenetische respons) van Ph+ hematopoietische cellen.

Le critère primaire d’évaluation était la survie sans progression (PFS) évaluée par l’investigateur.
Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).

Le critère d’évaluation primaire de l’efficacité, dans le cas de LMC-PC, était la réponse cytogénétique majeure (MCyR), soit le total des réponses cytogénétiques complète et partielle (CCyR et PCyR).
Het primaire werkzaamheidseindpunt bij CP-CML was uitgebreide cytogenetische respons (MCyR), inclusief complete en partiële cytogenetische respons (CCyR en PCyR).

Chez les patients en PA, le critère d’évaluation primaire était la réponse hématologique (RH) globale confirmée, définie comme étant une réponse hématologique complète, l’absence de signes de leucémie ou le retour en phase chronique.
Het primaire eindpunt bij de AP-patiënten was algemeen bevestigde hematologische respons (HR), gedefinieerd als een complete hematologische respons, geen bewijs van leukemie of terugkeer naar de chronische fase.