Vertaling van "critères co-primaires " (Frans → Nederlands) :

Les critères co-primaires d’évaluation d’efficacité de l’étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir tableau 8 et figures 1 à 2).
De co-primaire werkzaamheidseindpunten van de studie waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 8 en Figuur 1 en 2).

Toutefois, il n’existe aucun rapport apparent entre l’inhibition de l’absorption et les critères co-primaires d’efficacité (voir rubrique 4.4).
Er was echter geen duidelijk verband tussen de inhibitie van de opname en de coprimaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).

En particulier, dans une analyse post-hoc sur 2172 patients (17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié de la pose d'un stent (Stent-CURE), les données ont montré que le clopidogrel, comparé au placebo, permettait une RRR significative de 26,2 % en faveur du clopidogrel pour le critère d'évaluation co-primaire (décès CV, IM, accident vasculaire cérébral) et également une RRR significative de 23,9 % pour le second critère d'évaluation co-primaire (décès CV, IM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
Bij een post-hocanalyse van 2.172 patiënten (17% van de totale CURE-populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), bleek uit de gegevens dat clopidogrel resulteerde in een significante RRR met 26,2% van het eerste coprimaire eindpunt (CV mortaliteit, MI, CVA) in vergelijking met de placebo en ook in een significante RRR van 23,9% van het tweede coprimaire eindpunt (CV mortaliteit, MI, CVA en refractaire ischemie).

Le nombre de patients présentant le critère d'évaluation co-primaire (décès CV, IM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) était de 1035 (16,5 %) dans le groupe traité par clopidogrel et de 1187 (18,8 %) dans le groupe recevant le placebo, soit une réduction de 14 % du risque relatif (IC à 95 % de 6 à 21 %, p = 0,0005) pour le groupe traité par clopidogrel.
Het aantal patiënten dat het coprimaire eindpunt (CV mortaliteit, MI, CVA of refractaire ischemie) vertoonde, was 1.035 (16,5%) in de groep die met clopidogrel werd behandeld, en 1.187 (18,8%) in de placebogroep, een daling van het relatieve risico met 14% (95% BI van 6%-21%, p = 0,0005) in de met clopidogrel behandelde groep.

Les critères d’évaluation co-primaires pour l’analyse de l’efficacité étaient :
De coprimaire eindpunten voor de analyse met betrekking tot de werkzaamheid waren:

En plus de ces co-critères primaires, le bénéfice a également été évalué par le délai jusqu’à l’utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses, le délai jusqu’à l’instauration d’une chimiothérapie, le délai jusqu’à la détérioration de l’indice de performance à l’échelle ECOG ≥ 1 point et le délai jusqu’à l’augmentation du PSA sur la base des critères PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2).
Naast de meting van deze co-primaire eindpunten werd het voordeel ook geëvalueerd aan de hand van de tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn, de tijd tot initiatie van cytotoxische chemotherapie, de tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt en de tijd tot PSA-progressie op basis van de criteria van de Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).

Les co-critères primaires d’efficacité étaient la survie globale et la survie sans progression radiologique (rPFS).
Totale overleving en radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) waren co-primaire eindpunten voor de werkzaamheid.