Vertaling van "critère d’efficacité prédéfini " (Frans → Nederlands) :

Le critère d’efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l’étude DPM-CF- 301 et n= 297 patients dans l’étude DPM-CF-302), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au tableau 1, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV 1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269 en 297 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301 en DPM-CF-302) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in tabel 1 naast het FEV 1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.

Épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire L’efficacité d’une monothérapie de rispéridone dans le traitement aigu des épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire de type I a été démontrée au cours de trois études de monothérapie contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle chez environ 820 patients ayant un trouble bipolaire de type I selon les critères du DSM-IV. Au cours des trois études, la rispéridone à une dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) s’est avérée significativement supérieure au placebo pour le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à 3 semaines par rapport à l’état initial du score à l’échelle YMRS (Young Mania Rating Scale, échelle d’évaluation de la manie de Young).
Manische episoden van bipolaire stoornis De werkzaamheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden in het kader van een type I bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met risperidon in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type I bipolaire stoornis volgens de DSM IV-criteria. In de drie studies had risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) een significant sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering van de totale YMRS-score (Young Mania Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde, na 3 weken, dan de placebo.

L’efficacité de la rispéridone associée aux thymorégulateurs a été démontrée dans le traitement de l’accès maniaque dans une des deux études de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Dans une étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour, dose initiale 2 mg/jour, associée au lithium ou au valproate a été supérieure au lithium ou au valproate seuls en fin d’étude sur le critère primaire prédéfini, c’est-à dire la variation du score total YMRS par rapport à la ligne de base à la 3ème semaine.
De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I. In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.

L’efficacité de la rispéridone associée à des stabilisateurs de l’humeur dans le traitement de la manie aiguë a été démontrée au cours d’une des deux études de 3 semaines réalisées en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Au cours d’une étude de 3 semaines, la rispéridone à une dose de 1 à 6 mg/jour (et à une dose initiale de 2 mg/jour) et associée au lithium ou au valproate s’est avérée supérieure au lithium ou au valproate utilisés seuls, selon le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à la semaine 3 par rapport à l’état initial du score total YMRS.
De werkzaamheid van risperidon in aanvulling op stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van de twee dubbelblinde studies van 3 weken bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM IV-criteria voor type I bipolaire stoornis. In een studie van 3 weken had risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering van 2 mg/dag) in combinatie met lithium of valproaat een sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering van de totale YMRS-score na 3 weken ten opzichte van de beginwaarde, dan lithium of valproaat alleen.

Parmi tous les patients randomisés pour recevoir le traitement, 219 patients avaient une tumeur surexprimant HER2 ; cette population constituait la population prédéfinie pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
Van alle patiënten die waren gerandomiseerd, hadden 219 patiënten een tumor met overexpressie van de HER2-receptor.

L’efficacité du traitement de l'étude a été déterminée sur la base de la proportion de patientes satisfaisant à des critères prédéfinis ayant trait aux saignements vaginaux, à l’âge osseux et à la vitesse de la croissance.
De werkzaamheid van de studiebehandeling was gebaseerd op het patiëntendeel dat voldeed aan de vastgestelde criteria met betrekking tot vaginale bloedingen, botleeftijd en groeisnelheid.

L’efficacité du traitement de l'étude était déterminée sur base de la proportion de patientes satisfaisant aux critères prédéfinis concernant les saignements vaginaux, l’âge osseux et la vitesse de la croissance.
De werkzaamheid van de studiebehandeling was gebaseerd op het aantal patiënten dat voldeed aan de gedefinieerde criteria in verband met vaginale bloedingen, botleeftijd en groeisnelheid.