Traduction de «critère d’évaluation majeur » (Français → Néerlandais) :

Le choix peut se faire d’une part en fonction de l’effet sur des critères d’évaluation intermédiaires (par ex. les taux de cholestérol), et d’autre part- et ceci est préférable- en fonction de l’effet sur les critères d’évaluation majeurs (morbidité et mortalité).
De keuze kan enerzijds gebeuren in functie van het effect op intermediare eindpunten (b.v. de cholesterolcijfers), anderzijds – en dit verdient de voorkeur – in functie van het effect op harde eindpunten (morbiditeit en mortaliteit).

Les modifications de l’épaisseur de l’intima-média carotidienne peuvent être considérées comme un paramètre de substitution et pas comme un critère d’évaluation majeur, car celui-ci ne suffit pas pour évaluer l’effet d’un médicament (dans ce cas l’ézétimibe) sur le risque cardiovasculaire.
Veranderingen in de intima-media-dikte van de a.carotis kunnen niet als een hard eindpunt maar als een surrogaatparameter aanzien worden, want dit gegeven op zich volstaat niet om het effect van een geneesmiddel (in casu ezetimibe) op cardiovasculair risico te evalueren.

[N Engl J Med 2008; 358:1547-59] Chez les patients diabétiques atteints d’une néphropathie débutante, aucune différence significative entre les trois groupes n’a également été constatée en ce qui concerne les critères d’évaluation majeurs liés à la progression de l’atteinte rénale.
[N Engl J Med 2008; 358:1547-59] Bij diabetici met beginnende nefropathie werden evenmin significante verschillen gevonden tussen de 3 groepen met betrekking tot harde eindpunten gerelateerd aan progressie van het nierlijden.

En effet, l’étude n’avait pas de critères d’évaluation majeurs, et il n’est donc pas prouvé que la différence temporaire de baisse de tension, à savoir pendant les 8 premières semaines du traitement, se traduise par des différences au niveau des évènements cardio-vasculaires.
De studie had immers geen harde eindpunten, en het is dus niet aangetoond dat het tijdelijke bloeddrukverschil, met name gedurende de eerste 8 weken van de behandeling, zich zou vertalen in verschillen in cardiovasculaire events.

Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.
Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].

Lors du choix d’une statine, il paraît préférable d’opter pour les médicaments avec lesquels un effet sur des critères d’évaluation majeurs (morbidité et mortalité) a été démontré dans des études.
Bij de keuze van een statine, lijkt het best zich te houden aan de producten waarvoor het effect op harde eindpunten (morbiditeit en mortaliteit) in studies is aangetoond.

Dans plusieurs études randomisées, une diminution du taux des triglycérides et une augmentation du taux de LDL-cholestérol ont été constatées avec l’association de pravastatine et fénofibrate, en comparaison à une statine en monothérapie; des études avec des critères d’évaluation majeurs tels que la mortalité ou la morbidité cardio-vasculaire font cependant défaut et il n’a pas été démontré qu’une diminution de l’hypertriglycéridémie induite par des médicaments ait un effet positif sur les maladies cardio-vasculaires.
In enkele gerandomiseerde studies werd met de associatie van pravastatine en fenofibraat een daling van de triglyceriden en een stijging van het HDLcholesterol vastgesteld, vergeleken met een statine in monotherapie; studies met harde eindpunten zoals mortaliteit of cardiovasculaire morbiditeit ontbreken echter en het is niet aangetoond dat vermindering van de hypertriglyceridemie door geneesmiddelen een gunstig effect heeft op hart- en vaatziekten.

C'est également le cas pour l'ézétimibe pour lequel on ne dispose encore d'aucune preuve quant à un effet sur des critères d'évaluation majeurs (morbidité, mortalité).
Dit is ook zo voor ezetimibe waarvoor nog geen enkel bewijs van invloed op de harde eindpunten (morbiditeit, mortaliteit) werd aangetoond.

Les critères d’évaluation secondaires étaient la fréquence de valeurs « extrêmes » de l’INR (valeurs inférieures à 1,5 ou supérieures à 4,5), les modifications de la dose d’entretien, les saignements majeurs, les évènements thromboemboliques objectivés et la mortalité. L’INR de chaque patient a été déterminé toutes les 4 semaines, mais dans le groupe de patients attribués par randomisation
Secundaire eindpunten waren de frequentie van “extreme” INR-waarden (waarden lager dan 1,5 of hoger dan 4,5), veran­

critères d’évaluation de leur efficacité dans les études est parfois douteuse et que l’effet placebo est majeur avec ce type de traitement 12 .
opgemerkt dat in de studies, de klinische relevantie van de uitkomstmaten voor de werkzaamheid soms twijfelachtig is en dat het placebo-effect heel groot is bij deze behandeling 12 .