Traduction de «critère d’évaluation primaire préalablement établi » (Français → Néerlandais) :

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire L’efficacité de la monothérapie par rispéridone dans le traitement aigu d’épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans trois études en double aveugle, contrôlées par placebo, impliquant une monothérapie, incluant approximativement 820 patients souffrant de trouble bipolaire de type I, sur la base des critères du DSM-IV. Dans les trois études, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et 2 mg dans une étude) était significativement supérieure au placebo sur le plan du critère d’évaluation primaire préalablement établi, en l’occurrence le changement par rapport au départ au niveau du score total obtenu à la Young Mania Rating Scale (YMRS) à la semaine.
Manische episoden bij bipolaire stoornis De doeltreffendheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden bij een type 1 bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type 1 bipolaire stoornis volgens de DSM-IV-criteria. In de drie studies was risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) significant efficiënter dan de placebo wat het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt betreft, namelijk een verandering van de YMRS-score (Young Mania Rating Scale) na 3 weken ten opzichte van de beginwaarde.

Episodes maniaques dans le trouble bipolaire L’efficacité de la monothérapie par rispéridone dans le traitement aigu d’épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans trois études en double aveugle, contrôlées par placebo, impliquant une monothérapie, incluant approximativement 820 patients souffrant de trouble bipolaire de type I, sur la base des critères du DSM-IV. Dans les trois études, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et 2 mg dans une étude) était significativement supérieure au placebo sur le plan du critère d’évaluation primaire préalablement établi, en l’occurrence le changement par rapport au départ au niveau du score total obtenu à la Young Mania Rating Scale (YMRS) à la semaine.
De doeltreffendheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden bij een type 1 bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type 1 bipolaire stoornis volgens de DSM-IV-criteria. In de drie studies was risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) significant efficiënter dan de placebo wat het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt betreft, namelijk een verandering van de YMRS-score (Young Mania Rating Scale) na 3 weken ten opzichte van de beginwaarde.

L’efficacité de la rispéridone en plus de stabilisateurs de l’humeur dans le traitement de la manie aiguë a été démontrée dans une des deux études en double aveugle d’une durée de 3 semaines, impliquant approximativement 300 patients répondant aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire de type I. Dans une étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour, en commençant par 2 mg/jour en plus du lithium ou du valproate, était supérieure à une monothérapie par lithium ou valproate sur le plan du critère d’évaluation primaire préalablement établi, en l’occurrence le changement par rapport au départ au niveau du score total obtenu à la YMRS à la semaine.
De doeltreffendheid van risperidon in combinatie met stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in een van twee dubbelblinde studies van 3 weken bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor type 1 bipolaire stoornis. In een studie van 3 weken was de combinatie van risperidon 1 tot 6 mg/dag (met een startdosering van 2 mg/dag) en lithium of valproaat doeltreffender dan lithium of valproaat alleen wat het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt betreft, namelijk de verandering van de totale YMRS-score na 3 weken ten opzichte van de beginwaarde.

Trouble des conduites L’efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée dans deux études en double aveugle, contrôlées par placebo, incluant 240 patients âgés de 5 à 12 ans, présentant un diagnostic de comportement perturbateur (DBD) et un fonctionnement intellectuel limite ou un retard mental/trouble de l’apprentissage léger ou modéré selon le DSM-IV. Dans les deux études, la rispéridone à la dose de 0,02 à 0,06 mg/kg/jour était significativement supérieure au placebo sur le plan du critère d’évaluation primaire préalablement établi, en l’occurrence la modification par rapport au départ au niveau de la sous-échelle des problèmes de conduite du Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) à la semaine.
Gedragsstoornis De doeltreffendheid van risperidon bij een kortetermijnbehandeling van storend gedrag werd aangetoond in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van storend gedrag en borderline intellectueel functioneren of lichte tot matige mentale retardatie/leerstoornis. In de twee studies had risperidon 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag een significant sterker effect dan de placebo op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, namelijk de verandering op de subschaal van probleemgedrag van de Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) na 6 weken ten opzichte van de beginwaarde

Le critère d’évaluation primaire de l’étude était la survie sans maladie (SSM), qui était définie comme étant le délai entre la randomisation et la survenue du premier événement de récidive locorégionale ou à distance (métastases) de la tumeur primitive, le développement d’un cancer du sein invasif controlatéral, l’apparition d’une seconde tumeur primitive (non mammaire) ou le décès de toute cause sans incident préalable lié au cancer.
Het primaire eindpunt van de studie was ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een locoregionaal recidief of recidief op afstand (metastasen) van de primaire ziekte, ontwikkeling van invasieve contralaterale borstkanker, optreden van een tweede primaire tumor elders dan de borst of overlijden door andere oorzaken.

Glossaire Critères d’évaluation primaire et secondaire: Un critère d’évaluation primaire est une mesure qui permet de répondre à la principale question posée dans l’étude, et qui sert a priori de base pour les évaluations statistiques mentionnées dans le protocole d’étude (y compris l’évaluation du nombre de patients devant être inclus dans l’étude).
Glossarium Primaire en secundaire eindpunten: Een primair eindpunt is een uitkomst die men meet om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, en die a priori de basis vormt voor de statistische berekeningen (met inbegrip van het berekenen van het aantal patiënten dat in de studie moet worden opgenomen) beschreven in het studieprotocol.

Les patients traités avec Kentera ont présenté une diminution statistiquement fortement significative du nombre d’épisodes d’incontinence urinaire par jour entre la ligne de base et le critère d’évaluation (critère d’évaluation primaire d’efficacité) comparé au placebo (p< 0,0001), ainsi que pour les critères d’évaluation secondaires : une diminution de la fréquence urinaire moyenne par jour (p=0,0017) et une augmentation du volume urinaire moyen par vidange (p=0,0018).
Patiënten die met Kentera werden behandeld, ervoeren een zeer statistisch relevante afname van het aantal urinaire incontinentie-episodes per dag vanaf de uitgangssituatie tot het eindpunt (het primaire eindpunt voor de werkzaamheid) in vergelijking met placebo (p< 0,0001), en ook voor de secundaire eindpunten: een afname van de gemiddelde dagelijkse plasfrequentie (p=0,0017), en een toename van het gemiddelde volume per urinelozing (p=0,0018).

après plus de 4 ans: aucune différence n’a été observée au niveau du critère d’évaluation primaire (critère d’évaluation combiné “complications macrovasculaires”) mais le traitement combiné était associé à un effet bénéfique au niveau de certains critères d’évaluation secondaires: accidents macrovasculaires, poids corporel, contrôle glycémique et besoin en insuline.
(samengesteld eindpunt “macrovasculaire complicaties”) maar er was een gunstig effect op een aantal secundaire eindpunten: macrovasculaire incidenten, lichaamsgewicht, glykemische controle en insulinebehoefte.

Le critère de jugement primaire de l'essai a été la survie sans récidive (DFS), définie comme la période comprise entre la randomisation et la première récidive loco-régionale ou à distance (métastases) de la maladie primaire, le développement d'un cancer invasif du sein contralatéral, l'apparition d'un second cancer non mammaire ou le décès de quelque origine que ce soit sans évènement cancéreux préalable.
Het primaire eindpunt van de studie was ziektevrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een loco-regionaal recidief of recidief op afstand (metastasen) van de primaire aandoening, ontwikkeling van invasieve contralaterale borstkanker, optreden van een tweede primaire tumor elders dan de borst of overlijden door andere oorzaken zonder voorafgaand optreden van kanker.

Les résultats de ces deux études n’ont pas montré de différence statistiquement significative en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (une combinaison de toutes les TEV symptomatiques et asymptomatiques, et de la mortalité globale), ni en ce qui concerne les critères cliniques pertinents évalués séparément tels que les thromboses veineuses symptomatiques, les embolies pulmonaires symptomatiques et la mortalité globale.
De resultaten van deze twee studies toonden geen statistisch significant verschil voor wat betreft het primair eindpunt (combinatie van alle VTE, symptomatisch en asymptomatisch, en globale mortaliteit), noch voor wat betreft de klinisch relevante eindpunten afzonderlijk, zoals symptomatische veneuze trombose, symptomatisch longembool en globale mortaliteit.