Vertaling van "critère primaire défini " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.

Définition: Catégorie résiduelle mal définie de troubles dans lesquels il existe à la fois une altération significative du calcul et de la lecture ou de l'orthographe, non imputable exclusivement à un retard mental global ou une scolarisation inadéquate. Cette catégorie doit être utilisée pour des troubles répondant à la fois aux critères de F81.2 et de F81.0 ou de F81.1.
Omschrijving: Een slecht gedefinieerde verzamelcategorie van stoornissen waarin zowel het rekenen als het lezen of spellen duidelijk is gestoord, maar waarin de stoornis niet louter verklaarbaar is in termen van algemene zwakzinnigheid of inadequaat onderwijs. Zij dient gebruikt te worden voor stoornissen die zowel aan de criteria van F81.2 als aan die van F81.0 of F81.1 voldoen.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L’efficacité de la rispéridone en monothérapie dans le traitement en aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans 3 études en double aveugle, en monothérapie, contrôlées versus placebo portant sur environ 820 patients présentant un trouble bipolaire de type I, selon les critères du DSM-IV. Dans ces 3 études, la rispéridone 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) a été statistiquement supérieure au placebo sur le critère primaire défini a priori, c’est-à-dire la variation du score total de l’échelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) à 3 semaines par rapport à la valeur initiale.
De werkzaamheid van risperidon monotherapie bij de acute behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis type I werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde monotherapiestudies bij ongeveer 820 patiënten met bipolaire stoornis type I, op basis van de DSM- IV- criteria. In de drie studies bleek risperidon 1 tot 6 mg/dag (begindosis in twee studies 3 mg en in één studie 2 mg) significant beter dan placebo op het van tevoren vastgestelde eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.

L’efficacité de la rispéridone associée aux thymorégulateurs a été démontrée dans le traitement de l’accès maniaque dans une des deux études de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Dans une étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/j, dose initiale 2 mg/j, associée au lithium ou au valproate a été supérieure au lithium ou au valproate seuls en fin d’étude sur le critère primaire pré-défini, c’est-à dire la variation du score total YMRS par rapport à la ligne de base à la 3ème semaine.
De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I. In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)- totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.

L’analyse primaire définie de façon prospective n’a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d’efficacité à la semaine 24.
Significantie werd niet bereikt op de primaire eindpunt in week 24 bij de prospectief gedefinieerde primaire analyse.

L’analyse primaire définie de façon prospective n’a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d’efficacité à la semaine 24.
Significantie werd niet bereikt op het primaire eindpunt in week 24 bij de prospectief gedefinieerde primaire analyse.

Le critère primaire d’efficacité a été défini comme la diminution des scores totaux à l’échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totale score op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)’, zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.

Le critère primaire de l’étude était la survie sans rechute, définie comme le délai entre la date de randomisation jusqu’à la date d’une rechute ou d’un décés quelle que soit la cause.
Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.

L’étude comportait deux critères d’évaluation primaires : la mortalité toutes causes confondues (délai jusqu’au décès) et le critère composite mortalité et morbidité liée à l’insuffisance cardiaque (délai avant le premier événement morbide). Ce dernier critère a été défini comme suit : décès, mort subite ressuscitée, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou administration d’agents inotropiques ou vasodilatateurs pendant quatre heures ou plus, sans hospitalisation.
Het onderzoek had twee primaire eindpunten: overlijden ongeacht de oorzaak (tijd tot aan overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot aan het eerste ziektevoorval) gedefinieerd als dood, plotselinge dood met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende geneesmiddelen gedurende vier uur of langer zonder ziekenhuisopname.

L’étude comportait deux critères d’évaluation primaires : la mortalité toutes causes confondues (délai jusqu’au décès) et le critère composite mortalité et morbidité liée à l’insuffisance cardiaque (délai avant le premier événement morbide). Ce dernier critère a été défini comme suit : décès, mort subite avec réanimation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou administration d’agents inotropiques ou vasodilatateurs pendant quatre heures ou plus, sans hospitalisation.
Het onderzoek had twee primaire eindpunten: overlijden ongeacht de oorzaak (tijd tot aan overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot aan het eerste ziektevoorval) gedefinieerd als dood, plotselinge dood met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende middelen gedurende vier uur of langer zonder ziekenhuisopname.

L’étude comportait deux critères d’évaluation primaires: la mortalité « toutes causes confondues » (délai de survenue du décès) et le critère composite mortalité et morbidité liée à l’insuffisance cardiaque (délai de survenue du premier événement morbide) défini comme étant le décès, une mort subite ressuscitée, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou l’administration intraveineuse d’agents inotropes ou vasodilatateurs pendant minimum quatre heures sans hospitalisation.
De studie had twee primaire eindpunten: totale mortaliteit (tijd tot overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit omwille van hartfalen (tijd tot eerste morbiditeit voorval) gedefinieerd als overlijden, plots overlijden met reanimatie, hospitalisatie voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende geneesmiddelen gedurende vier uur of langer zonder hospitalisatie.

Chez les patients en PC, le critère d’évaluation primaire était la réponse cytogénétique majeure (RCyM), définie comme étant l’élimination (réponse cytogénétique complète, RCyC) ou la réduction significative à moins de 35 % de métaphases Ph+ (réponse cytogénétique partielle) des cellules hématopoïétiques Ph+.
Het primaire eindpunt bij de CP patiënten was “major” cytogenetische respons (MCyR), gedefinieerd als eliminatie (CCyR, complete cytogenetische respons) of significante reductie tot < 35% Ph+ metafasen (partiële cytogenetische respons) van Ph+ hematopoietische cellen.