Traduction de «critère principal combiné » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Catégorie résiduelle de troubles, dans lesquels il existe à la fois des signes d'un trouble spécifique du développement, de la parole et du langage, des acquisitions scolaires et des fonctions motrices, mais sans qu'aucun de ces éléments ne prédomine suffisamment pour constituer le diagnostic principal. Cette catégorie, mixte, doit être réservée à des cas où il existe un chevauchement important de chacun de ces troubles spécifiques du développement. Ces troubles s'accompagnent habituellement, mais pas toujours, d'un certain degré d'altération des fonctions cognitives. Cette catégorie doit ainsi être utilisée pour des perturbations répondant aux critères d'au moins deux des catégories F80.-, F81.- et F82.
Omschrijving: Een verzamelcategorie voor stoornissen waarin er een zekere mengeling bestaat van specifieke ontwikkelingsstoornissen van spraak en taal, van schoolvaardigheden en van de motorische functie, maar waarin geen daarvan voldoende overheerst om de belang-rijkste diagnose te vormen. Deze gemengde categorie dient alleen gebruikt te worden indien er een belangrijke overlap bestaat van elk van deze specifieke ontwikkelings stoornissen. Deze stoornissen gaan doorgaans, maar niet altijd, samen met enige mate van veralgemeende stoornis van cognitieve functies. Deze categorie dient derhalve gebruikt te worden wanneer er sprake is van functiestoornissen die voldoen aan de criteria van twee of meer van de categorieën F80.-, F81.- en F82.-.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bêtabloquants, il n’a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95% [0,74; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l’insuffisance cardiaque (HR : 0.79, IC 95% [0,56 ; 1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95% [0,31; 1,53]).
In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm en op de aanbevolen targetdosis bètablokkers, werd geen statistisch significante baat op het primaire samengestelde eindpunt (hazard-ratio: 0,97, 95% BI [0,74; 1,28]) en andere secundaire eindpunten, inclusief ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,79, 95% BI [0,56; 1,10]) of overlijden als gevolg van hartfalen (hazard-ratio: 0,69, 95% BI [0,31; 1,53]) opgemerkt.

Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm (n=4150), une réduction plus importante, de 24%, a été observée sur le critère principal combiné (HR : 0,76, IC 95% [0,68; 0.85] ; p< 0.0001) et sur les autres critères secondaires, incluant la mortalité toute cause (HR: 0.83, IC 95% [0,72; 0,96] ; p=0.0109) et la mortalité cardio-vasculaire (HR : 0,83, IC 95% [0,71; 0,97] ; p=0,0166). Dans ce sous-groupe de patients, le profil de sécurité de l’ivabradine est similaire à celui de l’ensemble de la population.
In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68; 0,85] – p< 0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72; 0,96] – p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI

Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten

L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné du doublement de la créatininémie, de l’insuffisance rénale terminale (IRT) ou de la mortalité toute cause.
Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, de terminale nefropathie of mortaliteit van eender welke oorsprong.

Environ 33% des patients du groupe irbésartan ont atteint le critère principal combiné rénal, comparativement à 39% et 41% dans les groupes placebo et amlodipine [réduction du risque relatif de 20% contre placebo (p=0,024) et réduction du risque relatif de 23% par rapport à l'amlodipine (p=0,006)].
Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatief risicoreductie versus placebo (p=0,024) en 23% relatief risicoreductie vergeleken met amlodipine (p=0,006)].

Approximativement 33 % des patients du groupe irbésartan ont atteint le critère principal combiné rénal, contre 39 % et 41 % dans les groupes placebo et amlodipine [réduction du risque relatif de 20 % par rapport au placebo (p = 0,024) et réduction du risque relatif de 23 % par rapport à l’amlodipine (p = 0,006)].
Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt versus 39% van de patiënten in de placebogroep en 41% van de patiënten in de amlodipinegroep [daling van het relatieve risico met 20% in vergelijking met de placebo (p = 0,024) en met 23% in vergelijking met amlodipine (p = 0,006)].

L’irbésartan réduisait significativement le risque relatif du critère principal combiné : doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale (ESRD) ou mortalité toutes causes.
Irbesartan verlaagde significant het relatieve risico op het primaire samengestelde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nierinsufficiëntie (ESRD) en totale mortaliteit.

Le critère principal d’efficacité défini pour cette étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d’au moins 10% de la capacité à l’effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines, une amélioration par rapport à la valeur initiale d’au moins une classe sur la classification NYHA à 12 semaines et l’absence d’aggravation de l’hypertension pulmonaire ou de décès durant ces 12 semaines.
De doelstelling betreffende de primaire werkzaamheid die voor deze studie was vastgesteld, was een gecombineerd respons-criterium bestaande uit verbetering van de inspanningscapaciteit (6-minuten-lopen-test) na 12 weken met ten minste 10 % ten opzichte van het uitgangsniveau, en verbetering met ten minste één NYHA-klasse na 12 weken ten opzichte van het uitgangsniveau, en geen verslechtering van de pulmonaire hypertensie of overlijden op enig moment binnen 12 weken.