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Tableau 1: Incidence des critères d’évaluation cliniques significatifs de l’etude CAMELOT Taux d’événements cardiovasculaires, Amlopidine vs Placebo nombre (%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Critères d’évaluation Amlopidine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de P (IC à 95%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Critère principal Evénement indésirables cardiovasculaire 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Composants individuels Revascularisation coronaire 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Hospitalisation pour angor 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002
Tabel 1: Incidentie van significante klinische resultaten in CAMELOT Aantal cardiovasculaire incidenten Amlopidine vs Placebo aantal (%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Uitkomsten Amlopidine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Primair eindpunt Negatieve cardiovasculaire Incidenten 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Individuele componenten Coronaire revascularisatie 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Ziekenhuisopname wegens angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002

Taux d’événements cardio-vasculaires, Amlopidine versus placebo nombre (%) Critères d’évaluation Amlopidine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de p (IC à 95 %) Critère principal Événements indésirables 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Aantal cardiovasculaire incidenten, Amlodipine vs. Placebo aantal (%) Uitkomsten Amlodipine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) Primair eindpunt: Negatieve 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003 cardiovasculaire incidenten

Critères d’évaluation Amlodipine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de p (IC à 95 %) Critère principal Événements indésirables 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Aantal cardiovasculaire incidenten, Amlodipine vs. Placebo aantal (%) Uitkomsten Amlodipine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) Primair eindpunt: Negatieve 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003 cardiovasculaire incidenten

Les résultats ont montré une réduction du risque de 16,1 % (p = 0,022) avec le losartan (327 événements) par rapport au placebo (359 événements) pour le nombre de patients atteignant le critère composite principal. Pour les composants individuels et combinés du critère principal énumérés ci-dessous, les résultats ont montré une réduction significative du risque dans le groupe traité par le losartan : réduction du risque de 25,3 % pour le doublement de la créatinémie (p = 0,006), de 28,6 % pour l’évolution vers l’insuffisance rénale terminale (p = 0,002), de 19,9 % pour l’insuffisance rénale terminale ou le décès (p= 0,009), de 21,0 % pour le doublement de la créatininémie ou l’insuffisance rénale terminale (p = 0,01).
eindpunt gaven de resultaten een significante risicoreductie te zien in de met losartan behandelde groep: risicoreductie 25,3 % voor verdubbeling van het serumcreatinine (p=0,006); risicoreductie 28,6 % voor nierfalen in het eindstadium (p=0,002); risicoreductie 19,9 % voor nierfalen in het eindstadium of dood (p=0,009); risicoreductie 21,0 % voor verdubbeling van het serumcreatinine of nierfalen in het eindstadium (p=0,01).

Intensité des événements indésirables cliniques cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.
(a) De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for

La plupart des effets indésirables ont été de grade 1 ou de grade 2 selon les classifications internationales : critères communs de toxicité, version 2.0/critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 3.0 (Common Toxicity Criteria version 2.0/Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0).
De meeste gemelde bijwerkingen waren van Graad 1 en Graad 2 bij het toepassen van de Common Toxicity Criteria versie 2.0 / Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0.

Les résultats du critère principal (critère composite quadruple regroupant décès, IDM, nécessité d’une revascularisation en urgence du vaisseau coronarien cible (RUVC) et recours à un traitement de secours antithrombotique d’urgence dans les 48 heures) ont montré une réduction relative de 37 % et une réduction absolue de 3,9 % dans le groupe eptifibatide (6,6 % d’évènements versus 10,5 %, p = 0,0015).
Het primaire-eindpuntonderzoek [viervoudige samenstelling van dood, MI, spoedeisende revascularisatie van het beoogde bloedvat (UTVR) en trombolytische bail-out (TBO) na 48 uur] toonde een relatieve vermindering van 37% en een absolute vermindering van 3,9% in de groep die eptifibatide toegediend kreeg (6,6% gebeurtenissen versus 10,5%, p = 0,0015).

Les effets indésirables hématologiques (de tout grade CTCAE [Critères communs de terminologie pour les événements indésirables]) ont été : anémie (82,4 %), thrombopénie (69,8 %) et neutropénie (15,6 %).
Hematologische geneesmiddelenbijwerkingen (ongeacht de “Common Terminology Criteria for Adverse Events” -graad [CTCAE]) waren anemie (82,4%), trombocytopenie (69,8%) en neutropenie (15,6%).

Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0 ; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = engageant le pronostic vital
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend

Concernant le critère d'évaluation principal composite (délai écoulé jusqu'à l'événement correspondant à un critère incluant les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non fatals, les infarctus du myocarde non fatals et les angors instables nécessitant une hospitalisation), le risque relatif pour la canagliflozine (les deux doses poolées) comparativement à l'ensemble des comparateurs, actifs et placebo, a été de 0,91 (IC 95 % : 0,68 - 1,22) ; par conséquent, aucune augmentation du risque cardiovasculaire n'a été mise en évidence sous canagliflozine par rapport aux comparateurs.
Zij nemen deel aan een nog lopende cardiovasculaire studie. De hazard ratio voor het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot een event van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal herseninfarct, niet-fataal myocardinfarct en onstabiele angina pectoris waarvoor hospitalisatie nodig is) was voor canagliflozine (beide doses gepoold) versus de gecombineerde actieve en placebo controlegroepen 0,91 (95%-BI: 0,68; 1,22).