Vertaling van "critères d'évaluation majeurs " (Frans → Nederlands) :

Le choix peut se faire d’une part en fonction de l’effet sur des critères d’évaluation intermédiaires (par ex. les taux de cholestérol), et d’autre part- et ceci est préférable- en fonction de l’effet sur les critères d’évaluation majeurs (morbidité et mortalité).
De keuze kan enerzijds gebeuren in functie van het effect op intermediare eindpunten (b.v. de cholesterolcijfers), anderzijds – en dit verdient de voorkeur – in functie van het effect op harde eindpunten (morbiditeit en mortaliteit).

Les modifications de l’épaisseur de l’intima-média carotidienne peuvent être considérées comme un paramètre de substitution et pas comme un critère d’évaluation majeur, car celui-ci ne suffit pas pour évaluer l’effet d’un médicament (dans ce cas l’ézétimibe) sur le risque cardiovasculaire.
Veranderingen in de intima-media-dikte van de a.carotis kunnen niet als een hard eindpunt maar als een surrogaatparameter aanzien worden, want dit gegeven op zich volstaat niet om het effect van een geneesmiddel (in casu ezetimibe) op cardiovasculair risico te evalueren.

[N Engl J Med 2008; 358:1547-59] Chez les patients diabétiques atteints d’une néphropathie débutante, aucune différence significative entre les trois groupes n’a également été constatée en ce qui concerne les critères d’évaluation majeurs liés à la progression de l’atteinte rénale.
[N Engl J Med 2008; 358:1547-59] Bij diabetici met beginnende nefropathie werden evenmin significante verschillen gevonden tussen de 3 groepen met betrekking tot harde eindpunten gerelateerd aan progressie van het nierlijden.

Les principaux critères d’évaluation secondaires étaient l’incidence des TEV majeures (c.-à-d. les embolies pulmonaires, les thromboses veineuses profondes proximales et les décès liés à une TEV) et les TEV symptomatiques.
De voornaamste secundaire eindpunten waren: majeure VTE (d.w.z. longembool, proximale diepe veneuze trombose, overlijden ten gevolge van VTE) en symptomatische VTE.

Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.
Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].

Dans l’étude Record I (rivaroxaban 10 mg p.j. versus enoxaparine 40 mg p.j. pendant 34 jours en moyenne après prothèse totale de hanche), le rivaroxaban est apparu significativement plus efficace que l’énoxaparine en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (1,1% versus 3,7%) et les TEV majeures (0,2% versus 2,0%), mais pas en ce qui concerne les TEV symptomatiques.
In de Record-I-studie (rivaroxaban 10 mg p.d. versus enoxaparine 40 mg p.d gedurende gemiddeld 34 dagen na totale heupprothese), was rivaroxaban significant doeltreffender dan enoxaparine voor wat betreft het primair eindpunt (1,1% versus 3,7%) en majeure VTE (0,2% versus 2,0%), maar niet wat betreft de symptomatische VTE.

Dans l’étude Record III (rivaroxaban 10 mg p.j. versus énoxaparine 40 mg p.j. pendant 10-14 jours après prothèse totale du genou), le rivaroxaban est apparu significativement plus efficace que l’énoxaparine en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (9,6% versus 18,9%), les TEV majeures (1% versus 2,6%) et les thromboses veineuses symptomatiques (0,7% versus 2%).
In de Record III-studie (rivaroxaban 10 mg p.d. versus enoxaparine 40 mg p.d. gedurende 10-14 dagen na totale knieprothese) was rivaroxaban significant doeltreffender dan enoxaparine voor wat betreft het primair eindpunt (9,6% versus 18,9%), majeure VTE (1% versus 2,6%) en symptomatische veneuze trombose (0,7% versus 2%).

Les critères d’évaluation secondaires étaient la fréquence de valeurs « extrêmes » de l’INR (valeurs inférieures à 1,5 ou supérieures à 4,5), les modifications de la dose d’entretien, les saignements majeurs, les évènements thromboemboliques objectivés et la mortalité. L’INR de chaque patient a été déterminé toutes les 4 semaines, mais dans le groupe de patients attribués par randomisation
Secundaire eindpunten waren de frequentie van “extreme” INR-waarden (waarden lager dan 1,5 of hoger dan 4,5), veran­

critères d’évaluation de leur efficacité dans les études est parfois douteuse et que l’effet placebo est majeur avec ce type de traitement 12 .
opgemerkt dat in de studies, de klinische relevantie van de uitkomstmaten voor de werkzaamheid soms twijfelachtig is en dat het placebo-effect heel groot is bij deze behandeling 12 .

En effet, l’étude n’avait pas de critères d’évaluation majeurs, et il n’est donc pas prouvé que la différence temporaire de baisse de tension, à savoir pendant les 8 premières semaines du traitement, se traduise par des différences au niveau des évènements cardio-vasculaires.
De studie had immers geen harde eindpunten, en het is dus niet aangetoond dat het tijdelijke bloeddrukverschil, met name gedurende de eerste 8 weken van de behandeling, zich zou vertalen in verschillen in cardiovasculaire events.