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Tableau 1: Incidence des critères d’évaluation cliniques significatifs de l’etude CAMELOT Taux d’événements cardiovasculaires, Amlopidine vs Placebo nombre (%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Critères d’évaluation Amlopidine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de P (IC à 95%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Critère principal Evénement indésirables cardiovasculaire 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Composants individuels Revascularisation coronaire 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Hospitalisation pour angor 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002
Tabel 1: Incidentie van significante klinische resultaten in CAMELOT Aantal cardiovasculaire incidenten Amlopidine vs Placebo aantal (%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Uitkomsten Amlopidine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Primair eindpunt Negatieve cardiovasculaire Incidenten 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Individuele componenten Coronaire revascularisatie 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Ziekenhuisopname wegens angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002

Taux d’événements cardio-vasculaires, Amlopidine versus placebo nombre (%) Critères d’évaluation Amlopidine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de p (IC à 95 %) Critère principal Événements indésirables 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Aantal cardiovasculaire incidenten, Amlodipine vs. Placebo aantal (%) Uitkomsten Amlodipine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) Primair eindpunt: Negatieve 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003 cardiovasculaire incidenten

Critères d’évaluation Amlodipine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de p (IC à 95 %) Critère principal Événements indésirables 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Aantal cardiovasculaire incidenten, Amlodipine vs. Placebo aantal (%) Uitkomsten Amlodipine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) Primair eindpunt: Negatieve 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003 cardiovasculaire incidenten

Critère d’évaluation Gardasil ® Placebo Efficacité N Case N Case % 95% IC* s s HPV16/18 - CIN2/3 ou AIS associés 8.487 0 8.460 53 100,0 92,9-100,0 HPV 6/11/16/18 - CIN 1, 2/3 ou AIS associés 7.858 4 7.861 83 95,2 87,2-98,7 HPV 6/11/16/18 – verrues génitales 7.897 1 7.899 91 98,9 93,7-100,0 associées HPV 16/18 – VIN 2/3 associées 54 7.897 0 7.899 8 100,0 42,0-100,0 HPV 16/18 – VaIN 2/3 associées 54 7.897 0 7.899 7 100,0 31,0-100,0 * IC = intervalle de confiance.
Evaluatiecriteria Gardasil ® Placebo Werkzaamheid N Cases N Cases % 95% BI* HPV16/18 - gerelateerde CIN2/3 of AIS 8.487 0 8.460 53 100,0 92,9-100,0 HPV6/11/16/18 - gerelateerde CIN 1, 2/3 of 7.858 4 7.861 83 95,2 87,2-98,7 AIS HPV6/11/16/18 - gerelateerde genitale 7.897 1 7.899 91 98,9 93,7-100,0 wratten HPV16/18 – gerelateerde VIN 2/3 7.897 0 7.899 8 100,0 42,0-100,0 HPV16/18 – gerelateerde VaIN 2/3 7.897 0 7.899 7 100,0 31,0-100,0 * BI = betrouwbaarheidsinterval.

Etude Critère d'évaluation Ondansétron % Placebo % valeur p
Studie Eindpunt Ondansetron % Placebo % p-waarde

Critères d’évaluation Cervarix ® Placebo Efficacité N Cases N Cases % 95% IC* HPV 16/18 – lié à CIN 1+ 7.788 3 7.838 28 89,2 59,4-98,5 HPV 16/18 – lié à CIN 2 + 7.788 2 7.838 21 90,4 53,4-99,3 Infection à HPV16/18 persistant durant 6 6.344 38 6.402 193 80,4 70,4-87,4 mois Infection à HPV16/18 persistant durant 12 3.386 11 3.437 46 75,9 47,7-90,2 mois * IC = intervalle de confiance.
Evaluatiecriteria Cervarix ® Controle Werkzaamheid N Cases N Cases % 95% BI* HPV16/18 - gerelateerde CIN1+ 7.788 3 7.838 28 89,2 59,4-98,5 HPV16/18 - gerelateerde CIN2+ 7.788 2 7.838 21 90,4 53,4-99,3 6 maanden persisterende infectie met 6.344 38 6.402 193 80,4 70,4-87,4 HPV16/18 12 maanden persisterende infectie met 3.386 11 3.437 46 75,9 47,7-90,2 HPV16/18 * BI = betrouwbaarheidsinterval;

Utilisation chez les patients atteints de coronaropathie L’efficacité de l’amlopidine pour la prévention des événements cliniques chez les patients atteints de coronaropathies a été évaluée au cours d’une étude indépendante, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo menée chez 1997 patients : l’étude CAMELOT (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis, comparaison de l’amlopidine et de l’énalapril dans la limitation des épisodes de thrombose).
dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 1997 patiënten: Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT).

Utilisation chez les patients atteints de coronaropathie L’efficacité de l’amlopidine pour la prévention des événements cliniques chez les patients atteints de coronaropathies a été évaluée au cours d’une étude indépendante, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo menée chez 1 997 patients : l’étude CAMELOT (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis, comparaison de l’amlopidine et de l’énalapril dans la limitation des épisodes de thrombose).
Gebruik bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) De werkzaamheid van amlodipine bij het voorkomen van klinische voorvallen bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) is onderzocht in een onafhankelijk, multi-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 1997 patiënten: Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT).

Parmi ces patients, 663 ont été traités par de l’amlopidine 5- 10 mg, 673 ont été traités par de l’énalapril 10-20 mg, et 655 par placebo, en complément d’un traitement standard par les statines, les bêtabloquants, les diurétiques et l’aspirine pendant deux ans.
Van deze patiënten werden er 663 behandeld met 5-10 mg amlodipine, 673 patiënten werden behandeld met enalapril 10-20 mg en 655 met een placebo, naast standaardzorg met statines, bètablokkers, diuretica en aspirine, gedurende twee jaar.

Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo. TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères d’inclusion que ceux de l’étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards.
TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide gegeven bovenop de standaard zorg.