Traduction de «d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo » (Français → Néerlandais) :

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

Dans le cadre d'études utilisant un schéma de réduction progressive des doses, les symptômes suivants ont été signalés pendant la phase de réduction ou à l'arrêt du traitement par paroxétine, à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissement, nausées et douleur abdominale (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
In studies waarin de dosering gradueel werd verlaagd, werden tijdens het verlagen van de dosering of na stopzetting van paroxetine volgende symptomen gerapporteerd met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: emotionele labiliteit (met inbegrip van huilen, stemmingsschommelingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en -poging), zenuwachtigheid, duizeligheid, nausea en buikpijn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Dans les études qui ont utilisé un schéma de réduction progressive de la dose, les symptômes rapportés pendant la phase de diminution de la dose ou à l'arrêt de la paroxétine chez au moins 2% des patients et à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo ont été: labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In studies waarin de dosering werd verlaagd, waren symptomen die tijdens de fase van verlaging van de dosering of na stopzetting van paroxetine werden gerapporteerd met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in de placebogroep: emotionele labiliteit (met inbegrip van huilen, stemmingsschommelingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en -pogingen), zenuwachtigheid, duizeligheid, nausea en buikpijn (zie rubriek 4.4).

L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement par paroxétine, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de vermelde symptomen gedurende die fase of bij het staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).

Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.

Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 15 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation d’incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasmes endocriniens (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullosurrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris. Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l’administration en dose unique d’Aloxi chez l'homme, ces observations sont considérées comme n’ayant pas de signification clinique.
Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 15 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma’s (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.