Traduction de «observé sous placebo » (Français → Néerlandais) :

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

Cependant, lorsque le maraviroc a été administré à la dose recommandée chez des patients infectés par le VIH au cours des études de phase 3, l’hypotension orthostatique a été observée à un taux similaire à celui observé sous placebo/ comparateur.
Echter, wanneer de aanbevolen dosis maraviroc werd gegeven bij HIV-geïnfecteerde patiënten in fase 3-studies, werd orthostatische hypotensie in gelijke mate vastgesteld vergeleken met placebo/comparator.

Cependant, lorsque le maraviroc a été administré à la dose recommandée chez des patients infectés par le VIH au cours des études de phase 3, l’hypotension orthostatique a été observée à un taux similaire à celui observé sous placebo (approximativement 0,5 %).
Toen maraviroc echter in de aanbevolen dosering werd toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten in fase 3-studies, werd een vergelijkbaar percentage orthostatische hypotensie waargenomen als bij placebo (ongeveer 0,5%).

Dans le cadre d'études utilisant un schéma de réduction progressive des doses, les symptômes suivants ont été signalés pendant la phase de réduction ou à l'arrêt du traitement par paroxétine, à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissement, nausées et douleur abdominale (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
In studies waarin de dosering gradueel werd verlaagd, werden tijdens het verlagen van de dosering of na stopzetting van paroxetine volgende symptomen gerapporteerd met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: emotionele labiliteit (met inbegrip van huilen, stemmingsschommelingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en -poging), zenuwachtigheid, duizeligheid, nausea en buikpijn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas d’IEC. Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu’une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst bij patiënten die geen ACE-remmer gebruikten. In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager: 33% (95% BI: –6% tot 58%) in vergelijking met placebo, (17,3% valsartan vs.

Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n=366) ne recevant pas d’IEC. Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu’une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst. In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager in vergelijking met placebo, nl. 33% (95% BI: –6% tot 58%) (17,3% valsartan vs.

Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas d’IEC. Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 %: -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu’une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Bij patiënten die een ACE-remmer zonder bètablokker ontvingen, was het overlijden ongeacht de oorzaak in de valsartangroep (21,8%) en in de placebogroep (22,5%) ongeveer gelijk (p=NS).

La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001). Des effets indésirables de sévérité modérée (somnolence, diminution de l’appétit) ont été observés chez 21 patients du groupe stiripentol contre huit du groupe placebo, mais ont disparu chez 12 des 21 patients sous stiripentol après une
Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p< 0,0001. 21 patiënten die stiripentol gebruikten hadden last van matige bijwerkingen (slaperigheid, verlies van eetlust) vergeleken met de acht patiënten die de placebo kregen, maar de bijwerkingen verdwenen toen in 12 van de 21 gevallen de dosis van de co-medicatie verminderd werd (Chiron et al, Lancet, 2000).

Pression artérielle Dans les études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a entrainé des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique de respectivement -3,9 mmHg et -5,3 mmHg, comparativement au placebo (-0,1 mmHg). Un effet plus faible a été observé sur la pression artérielle diastolique, avec des modifications moyennes sous canagliflozine 100 mg et 300 mg de respectivement -2,1 mmHg et -2,5 mmHg, comparativement au placebo (-0,3 mmHg).
Bloeddruk In placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine 100 mg en 300 mg in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor canagliflozine 100 mg en 300 mg van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.

État de mal épileptique Lors des études de développement clinique, il a été observé des cas d’état de mal épileptique sous rufinamide, alors qu’aucun cas n’a été observé avec le placebo.
Status epilepticus Gevallen van status epilepticus zijn tijdens klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd onder rufinamide terwijl dergelijke gevallen niet zijn geobserveerd onder placebo.