Traduction de «d'organes evénement indésirable fréquence sous-cutané » (Français → Néerlandais) :

Classes de systèmes d'organes Evénement indésirable Fréquence sous-cutané réaction de photosensibilité, hyperhydrose, rare séborrhée, lésions cutanées, rash pruritique, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell
Systeem/orgaanklassen Bijwerking Frequentie Skeletspierstelsel- en spierzwakte, spierspasmen zelden bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen dysurie soms

Classes de systèmes d'organes Evénement indésirable Fréquence Infections et infestations candidose, infection à staphylocoques rare Affections hématologiques et neutropénie fébrile, anémie peu fréquent du système lymphatique Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques fréquence indéterminée
Systeem/orgaanklasse Bijwerking Frequentie Infecties en parasitaire candidiasis, stafylokokkeninfectie zelden aandoeningen Bloed- en febriele neutropenie, anemie soms lymfestelselaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van niet bekend anafylactische reacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak polydipsie zelden

Classes de systèmes d'organes Evénement indésirable Fréquence Infections et infestations candidose, infection à staphylocoques rare Affections hématologiques et du neutropénie fébrile, anémie peu fréquent système lymphatique Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques fréquence indéterminée
Systeem/orgaanklasse Bijwerking Frequentie Infecties en parasitaire candidiasis, stafylokokkeninfectie zelden aandoeningen Bloed- en febriele neutropenie, anemie soms lymfestelselaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties waaronder niet bekend anafylactische reacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust vaak polydipsie zelden

Classe système-organe Effets indésirables Fréquence indéterminée* Affections gastro-intestinales Nausée Constipation Douleur abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Prurit Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité telles que œdème facial et dyspnée *Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Systeem/Orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie niet bekend* Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Constipatie Abdominale pijn Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Pruritus Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties zoals gezichtsoedeem en dyspnoe *Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Système Organe Evénements indésirables selon leur fréquence Classe (SOC) Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Infections et infestations
Systeem/ Bijwerkingen op volgorde van frequentie Orgaanklassen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Infecties en parasitaire aandoeningen

de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Affections vasculaires Fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Rare : Vascularite Très rare : Ischémie périphérique* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : Dyspnée, toux Fréquent : Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non productive Très rare : Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie interstitielle* Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Fréquent : Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation, flatulence Peu fréquent : Pancréatite, douleur orale Rare : Colite ischémique Très rare : Rectocolite hémorragique* Fréquence indéterminée : Trouble parodontique, trouble dentaire Affections hépatobiliaires Fréquent : Hépatomégalie, jaunisse, hyperbilirubinémie* Très rare : Hépatotoxicité (y compris fatale)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, prurit, peau sèche, rash Fréquent : Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhydrose, dermatite, acné, furoncle, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l’ongle* Rare : Sarcoïdose cutanée Très rare : Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique Fréquent : Arth ...
Zeer zelden: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Vaak: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie Soms: Pancreatitis, orale pijn Zelden: Ischemische colitis Zeer zelden: Ulceratieve colitis* Niet bekend: Periodontale aandoening, dentale aandoening Lever- en galaandoeningen Vaak: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie* Zeer zelden: Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)* Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, pruritus, droge huid, rash Vaak: Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking* Zelden: Sarcoïdose van de huid Zeer zelden: Stevens-Johnson syndroom*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn Vaak: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteiten Soms: Botpijn, spierzwakte Zelden: Rabdomyolyse*, myositis* Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Frequent urineren, polyurie, abnormale urine Zelden: Nierfalen, nierinsufficiëntie* Zeer zelden: Nefrotisch syndroom* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening. Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis. Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Injectieplaatsontsteking, injectieplaatsreactie, vermoeidheid, rigor, pyr ...

Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhée*, nausées*, vomissements*, sécheresse buccale, dysgueusie Fréquent : Douleur abdominale*, douleur de l’abdomen supérieur*, constipation*, reflux gastro-œsophagien*, hémorroïdes*, gêne abdominale, distension abdominale, gêne anorectale, stomatite aphteuse, chéilite, dyspepsie, flatulences, glossodynie, ulcération de la bouche, douleur buccale, stomatite, affections dentaires Peu fréquent : Douleurs de l’abdomen inférieur*, gastrite*, pancréatite*, prurit anal, colite, dysphagie, changements de la coloration des selles, selles fréquentes, saignements gingivaux, douleurs gingivales, gingivite, glossite, sécheresse des lèvres, odynophagie, proctalgie, hémorragie rectale, hypersécrétion salivaire, sensibilité dentaire, changement de la couleur de la langue, ulcération de la langue Rare : Insuffisance pancréatique Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Hyperbilirubinémie Rare : Cholécystite* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, sécheresse cutanée, prurit, rash Fréquent : Dermatite, eczéma, érythème, hyperhidrose, sueurs nocturnes, œdème périphérique, psoriasis, rash érythémateux, rash maculaire, rash maculo-papulaire, rash papulaire, rash pruritique, lésion cutanée Peu fréquent : Réaction de photosensibilité, ulcération cutanée, urticaire (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : Angio-œdème (voir rubrique 4.4), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgie, myalgie Fréquent : Douleur dorsale*, douleur des extrémités*, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans le cou
Zelden: Acuut myocardinfarct*, atriumfibrilleren*, coronarialijden*, pericarditis*, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie*, hypertensie Soms: Diepe-adertrombose*, flushing, bleek zien, perifere koudheid Zelden: Veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Hoest*, dyspnoe* Vaak: Epistaxis, neusverstopping, orofaryngeale pijn, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, piepende ademhaling Soms: Pleurapijn*, pulmonale embolie*, droge keel, dysfonie, verhoogde afscheiding in de bovenste luchtwegen, orofaryngeale blaarvorming Zelden: Pleurale fibrose*, orthopneu, respiratoir falen Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree*, misselijkheid*, braken*, droge mond, dysgeusie Vaak: Buikpijn*, pijn in de bovenbuik*, constipatie*, gastrooesofageale refluxziekte*, aambeien*, last van de buik, opgezette buik, anorectale pijn, afteuze stomatitis, cheilitis, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, mondzweertjes, pijn in de mond, stomatitis, gebitsaandoening Soms: Pijn in de onderbuik*, gastritis*, pancreatitis*, anale pruritus, colitis, dysfagie, verkleurde feces, frequente ontlasting, gingivale bloeding, gingivale pijn, gingivitis, glossitis, droge lippen, odynofagie, proctalgie, rectale bloeding, overmatige speekselvorming, gevoelige tanden, verkleuring van de tong, zweertjes aan de tong Zelden: Pancreasinsufficiëntie Lever- en galaandoeningen Soms: Hyperbilirubinemie Zelden: Cholecystitis*

Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tabellarische lijst met bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Les événements indésirables dans les études dans le PTI (N = 446) et dans les études dans le VHC (N = 955) sont listés ci-dessous, selon les classes d'organe et fréquences MedDRA.
De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met ITP-patiënten (n = 446) of de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 955), zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA.

Les effets indésirables étaient définis comme des événements se produisant chez au moins 1% des patients traités par le bosentan et à une fréquence d’au moins 0,5 % supérieure à celle observée sous placebo.
Bijwerkingen werden gedefinieerd als voorvallen die bij ten minste 1% van de patiënten met bosentan voorkwamen en met een frequentie van ten minste 0,5% meer dan bij placebo.