Traduction de «d'un dispositif ainsi » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

Définition: Trouble dans lequel des symptômes schizophréniques et des symptômes dépressifs sont conjointement au premier plan de la symptomatologie au cours d'un même épisode de la maladie, l'épisode pathologique ne justifiant ainsi un diagnostic ni de schizophrénie ni d'épisode dépressif. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un épisode isolé et le trouble récurrent dont la plupart des épisodes sont des épisodes schizo-affectifs, type dépressif. | Psychose:schizo-affective, type dépressif | schizophréniforme, type dépressif
Omschrijving: Een stoornis waarin zowel schizofrene als depressieve symptomen opvallen zodat de ziekte-episode een diagnose van hetzij schizofrenie hetzij een depressieve episode niet rechtvaardigt. Deze categorie dient zowel gebruikt te worden voor een eenmalige episode, als voor een recidiverende stoornis waarin het merendeel der episoden schizoaffectief, depressieve vorm, is. | Neventerm: | schizoaffectieve psychose, depressieve vorm | schizofreniforme psychose, depressieve vorm

Définition: Groupe relativement bien défini de phobies concernant la crainte de quitter son domicile, la peur des magasins, des foules et des endroits publics, ou la peur de voyager seul en train, en autobus ou en avion. La présence d'un trouble panique est fréquente au cours des épisodes actuels ou antérieurs d'agoraphobie. Parmi les caractéristiques associées, on retrouve souvent des symptômes dépressifs ou obsessionnels, ainsi que des phobies sociales. Les conduites d'évitement sont souvent au premier plan de la symptomatologie et certains agoraphobes n'éprouvent que peu d'anxiété, car ils parviennent à éviter les situations phobogènes. | Agoraphobie sans antécédents de trouble panique Trouble panique avec agoraphobie
Omschrijving: Een tamelijk goed gedefinieerde cluster van fobieën, waaronder angsten om het huis te verlaten; zich te begeven in winkels, menigten en openbare gelegenheden; of om alleen te reizen met treinen, bussen of vliegtuigen. Paniekstoornis is een veel voorkomend kenmerk van zowel huidige episoden als van die in het verleden. Depressieve en obsessieve symptomen en sociale fobieën zijn eveneens vaak aanwezig als bijkomende kenmerken. Vermijding van de fobie veroorzakende situatie staat vaak op de voorgrond en sommige agorafobici ervaren weinig angst omdat ze hun fobie veroorzakende situaties kunnen vermijden. | Neventerm: | agorafobie zonder voorgeschiedenis van paniekstoornis | paniekstoornis met agorafobie

Définition: Troubles caractérisés essentiellement par la présence de manifestations anxieuses qui ne sont pas déclenchées exclusivement par l'exposition à une situation déterminée. Ils peuvent s'accompagner de symptômes dépressifs ou obsessionnels, ainsi que de certaines manifestations traduisant une anxiété phobique, ces manifestations étant toutefois manifestement secondaires ou peu sévères.
Omschrijving: Stoornissen waarbij de uiting van angst het belangrijkste symptoom is en niet beperkt is tot een bepaalde situatie. Depressieve en obsessieve symptomen en zelfs elementen van fobische angst, kunnen eveneens aanwezig zijn, mits zij duidelijk secundair of minder ernstig zijn.

Définition: Trouble dans lequel des symptômes schizophréniques et des symptômes maniaques sont conjointement au premier plan de la symptomatologie au cours d'un même épisode de la maladie, l'épisode pathologique ne justifiant ainsi un diagnostic ni de schizophrénie ni d'épisode maniaque. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un épisode isolé et le trouble récurrent dont la plupart des épisodes sont des épisodes schizo-affectifs, type maniaque. | Psychose:schizo-affective, type maniaque | schizophréniforme, type maniaque
Omschrijving: Een stoornis waarin zowel schizofrene als manische symptomen opvallen zodat de ziekte-episode een diagnose van hetzij schizofrenie hetzij een manische episode niet rechtvaardigt. Deze categorie dient zowel gebruikt te worden voor een eenmalige episode, als voor een recidiverende stoornis waarin het merendeel der episoden schizoaffectief, manische vorm, is. | Neventerm: | schizoaffectieve psychose, manische vorm | schizofreniforme psychose, manische vorm

Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.
Omschrijving: De schizofrene stoornissen worden in het algemeen gekarakteriseerd door fundamentele en kenmerkende verstoringen van denken en waarneming en door een inadequaat of vlak affect. Helder bewustzijn en intellectueel vermogen zijn doorgaans behouden, zij het dat bepaalde cognitieve tekortkomingen zich in de loop des tijds kunnen ontwikkelen. De belangrijkste psychopathologische verschijnselen omvatten 'Gedankenlautwerden'; gedachteninbrenging of -onttrekking; gedachtenuitzending; waanwaarneming en wanen omtrent het onder controle van derden staan; macht of passiviteit; gehallucineerde stemmen die de patiënt bekritiseren of over deze praten in de derde persoon; denkstoornissen en negatieve symptomen. | Het beloop van schizofrene stoornissen kan ononderbroken zijn, episodisch met toenemend of stabiel functieverlies of er kunnen een of meer episoden zijn met volledige of gedeeltelijke remissie. De diagnose van schizofrenie dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van uitgebreide depressieve of manische symptomen, tenzij het duidelijk is dat schizofrene symptomen aan de affectieve stoornis voorafgingen. Ook dient schizofrenie niet gediagnosticeerd te worden in de aanwezigheid van een duidelijke hersenaandoening of tijdens toestanden van intoxicatie met drugs of van onthouding van drugs. Gelijkvormige stoornissen die ontstaan in de aanwezigheid van epilepsie of een andere hersenaandoening dienen geklasseerd te worden onder F06.2 en die welke teweeg-gebracht worden door psychoactieve middelen onder F10-F19 met gemeenschappelijk vierde-teken .5.

Anémie réfractaire non sidéroblastique, ainsi précisée
refractaire anemie zonder ringsideroblasten, als zodanig vermeld

Delirium non surajouté à une démence, ainsi décrit
delirium, niet gesuperponeerd op dementie en aldus beschreven

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Etat de détresse et de perturbation émotionnelle, entravant habituellement le fonctionnement et les performances sociales, survenant au cours d'une période d'adaptation à un changement existentiel important ou un événement stressant. Le facteur de stress peut entraver l'intégrité de l'environnement social du sujet (deuil, expériences de séparation) ou son système global de support social et de valeurs sociales (immigration, statut de réfugié); ailleurs, le facteur de stress est en rapport avec une période de transition ou de crise au cours du développement (scolarisation, naissance d'un enfant, échec dans la poursuite d'un but important, mise à la retraite). La prédisposition et la vulnérabilité individuelles jouent un rôle important dans la survenue et la symptomatologie d'un trouble de l'adaptation; on admet toutefois que le trouble ne serait pas survenu en l'absence du facteur de stress concerné. Les manifestations, variables, comprennent une humeur dépressive, une anxiété ou une inquiétude (ou l'association de ces troubles), un sentiment d'impossibilité à faire face, à faire des projets, ou à continuer dans la situation actuelle, ainsi qu'une certaine altération du fonctionnement quotidien. Elles peuvent s'accompagner d'un trouble des conduites, en particulier chez les adolescents. La caractéristique essentielle de ce trouble peut consister en une réaction dépressive, de courte ou de longue durée, ou une autre perturbation des émotions et des conduites. | Choc culturel Hospitalisme chez l'enfant Réaction de deuil
Omschrijving: Toestanden van subjectieve spanning en emotionele ontregeling die doorgaans het sociaal functioneren en optreden belemmeren en ontstaan in de periode van aanpassing aan een belangrijke levensverandering of stressveroorzakende levensgebeurtenis. De stressveroorzakende factor kan de samenhang van iemands sociale netwerk aangetast hebben (sterfgeval, scheiding) of sociale steun en waarden in groter verband (migratie, vluchtelingenstatus) of vertegenwoordigde een belangrijke ontwikkelingsstap of crisis (naar school gaan, ouder worden, falen in het bereiken van een dierbaar persoonlijk doel, pensionering). Individuele predispositie of kwetsbaarheid speelt een belangrijke rol bij het risico voor het optreden van aanpassingsstoornissen en de vormen daarvan, maar men neemt niettemin aan dat de toestand niet zou zijn ontstaan zonder de stressveroorzakende factor. De vormen variëren en omvatten depressieve stemming, angst, zorgen (of een mengsel hiervan); een gevoel van onvermogen de problemen het hoofd te bieden, vooruit te plannen of in de huidige situatie voort te gaan, alsmede enige mate van beperking bij het verrichten van alledaagse taken. Gedragsstoornissen kunnen een begeleidend kenmerk zijn, vooral bij adolescenten. Het meest op de voorgrond tredende kenmerk kan een korte of langdurige depressieve reactie zijn of een stoornis van andere emoties en gedragingen. | Neventerm: | cultuurschok | hospitalisme bij kinderen | rouwreactie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Un premier tableau de synthèse (voir en annexe) présente les éléments descripteurs de chaque structure de prise en charge des médecins en souffrance, par pays : nom et acronyme du programme, initiateur, place du programme sur le continuum de prise en charge et mode de prise en charge (ambulatoire/institutionnel), date de mise en œuvre, population concernée, objectifs poursuivis, dispositif et structure d’appui, financement, respect de l’anonymat, modalités d’adhésion et d’exclusion des bénéficiaires, principaux problèmes traités, organisation et prise en charge des bénéficiaires, évaluation, succès et difficultés rencontrés dans la mise en œuvre des dispositifs ainsi que les projets d’extension à d’autres groupes professionnels ou d’autres régions du pays.
Een eerste overzichtstabel (zie bijlage) geeft per land de beschrijvende elementen van elke zorgstructuur weer per land: naam en acroniem van het programma, initiatiefnemers, plaats van het programma in de continuïteit van de zorg en manier van verzorging (ambulant/institutioneel), datum van de implementatie, betrokken populatie, doelstellingen, tool en ondersteunende structuur, financiering, respecteren van anonimiteit, modaliteiten voor toetreding en uitsluiting van de artsen, voornaamste problemen, organisatie en behandeling van de artsen, evaluatie, succes en moeilijkheden die werden ondervonden bij het implementeren van de voorzieningen, evenals de projecten voor uitbreiding naar andere beroepsgroepen of andere regio’s van het land.

➢ L’évaluation qualitative concernait les trois étapes hospitalières du dispositif ainsi que les
➢ De kwalitatieve evaluatie betrof de drie ziekenhuisstadia van het mechanisme alsook de

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

i) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
i) gebrekkig functioneren of verslechtering van de eigenschappen en/of prestatie van een hulpmiddel, alsmede gebrekkige etikettering of gebruiksaanwijzing, die kan leiden of geleid heeft tot de dood van een patiënt of gebruiker of tot een ernstige verslechtering van zijn gezondheidstoestand;

(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).

considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d'application différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;
Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;

h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations.
h) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt.

1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l'article 9, paragraphe 2, informe les autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social de l'adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés.
1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, lid 2, bedoelde procedure, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsook de beschrijving van de betrokken hulpmiddelen melden.

— l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,
— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;