Traduction de «d'une insuffisance rénale modérée stable » (Français → Néerlandais) :

Les données de pharmacocinétiques de population obtenues chez des patients adultes et pédiatriques suggèrent que les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée stable (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.
Farmacokinetische gegevens van volwassen en pediatrische patiënten doen vermoeden dat patiënten met stabiele matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 – < 60 ml/min) die een met 50% gereduceerde dosis toegediend krijgen, een vergelijkbare blootstelling aan clofarabine vertonen als patiënten met een normale nierfunctie die een standaarddosis toegediend krijgen.

Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale Des modifications significatives de l’exposition systémique à la brivudine n'ont pas été observées à la suite d'une insuffisance rénale ou hépatique. Dès lors, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère ni chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (voir aussi la rubrique 5.2).
Patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie Bij een verminderde lever- of nierfunctie blijkt de systemische blootstelling aan brivudine niet significant te veranderen; dosisaanpassing is dus niet nodig bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie of een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie ook rubriek 5.2).

Toutefois, l’analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 170 patients dont 14 patients inclus avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min) et 59 patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), a montré qu’une insuffisance rénale légère à modérée n’a pas d’effet significatif sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Echter, de populatie farmacokinetische analyse die uitgevoerd werd bij 170 patiënten waaronder 14 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring in het interval van 30 tot 50 ml/min) en 59 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring in het interval van 50 tot 80 ml/min), toonde aan dat lichte tot matige nierfunctiestoornissen geen significante effecten hadden op de farmacokinetiek van cabazitaxel.

Les résultats indiquent que la clairance totale du médicament décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l’ASC. Par rapport au groupe combinant les sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, l’ASC a été multipliée par environ 2,5, 4 et 5 chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, respectivement.
De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale geneesmiddelklaring evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt. De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.

L'étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie

Dans les études cliniques, les adultes et les enfants ont été répartis dans 3 groupes selon le degré d'insuffisance rénale : fonction rénale normale avec Cl cr supérieure à 80 ml/min (n = 56), insuffisance rénale légère avec Cl cr de 50 à 80 ml/min (n = 12) et insuffisance rénale modérée avec Cl cr inférieure à 50 ml/min (n = 2).
Volwassenen en kinderen werden in klinische studies gecategoriseerd in drie groepen gebaseerd op verminderde nierfunctie: normaal met Cl cr hoger dan 80 ml/min (n=56), licht met Cl cr tussen 50 en 80 ml/min (n=12), en matig met Cl cr van minder dan 50 ml/min (n=2).

Insuffisance rénale : La clairance plasmatique de l’As III n’a pas été altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale faible (clairance de la créatinine de 50-80 mL/min) ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-49 mL/min).
Nierfunctiestoornissen: De plasmaklaring van As III was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 mL/min) or matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 mL/min).

L’efficacité de la canagliflozine dépend de la fonction rénale : l’efficacité est moindre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et probablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
De werkzaamheid van canagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die matige nierinsufficiëntie hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).

Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (cf. également rubrique 4.4).
Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score > 6) (zie ook rubriek 4.4).